'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Prostate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate Cancers（LTJ）
前立腺癌管理用前立腺特異抗原（PSA）測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2025.12.10
34 件
90 件
652 件
分類情報
| Product Code | LTJ |
|---|---|
| デバイス名 | Prostate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate Cancers 前立腺癌管理用前立腺特異抗原（PSA）測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6010 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、前立腺癌患者の管理を目的として血液中の前立腺特異抗原（PSA）を測定するための体外診断用医薬品です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)としての届出が累計約30件、20社から提出されており、市販前承認（PMA）は本承認3件と一部変更承認約90件が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約650件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡報告は1件、傷害報告は約70件となっており、主な問題としてはHigh Test Results、Incorrect Measurement、Low Test Resultsが挙げられています。回収は累計12件で、クラスIIが4件、クラスIおよびクラスIIIの報告はなく、直近5年では1件の回収が2025年11月に開始されており、主な根本原因としてOther、PMA、Device Designが記録されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.6010 に分類される product code（17 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DHX | System, Test, Carcinoembryonic Antigen がん胎児性抗原（CEA）測定用システム | II | 免疫学 | 28 | 42 | 308 | 9 件 |
| 2 | MOI | System, Test, Immunological, Antigen, Tumor 腫瘍抗原免疫学的検査システム | II | 免疫学 | 28 | — | 208 | 18 件 |
| 3 | LTK | Test, Epithelial Ovarian Tumor-Associated Antigen (Ca125) 上皮性卵巣腫瘍関連抗原（CA125）検査 | II | 免疫学 | 26 | 6 | 227 | 8 件 |
| 4 | LOJ | Kit, Test,Alpha-Fetoprotein For Testicular Cancer 精巣腫瘍用アルファフェトプロテイン測定キット | II | 免疫学 | 17 | 27 | 110 | 7 件 |
| 5 | MSW | System, Test, Thyroglobulin サイログロブリン測定用試薬 | II | 免疫学 | 13 | — | 86 | 10 件 |
| 6 | NIG | System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer 膵臓癌管理用糖質抗原（CA19-9）検査システム | II | 免疫学 | 12 | — | 3,190 | 19 件 |
| 7 | MMW | System, Test, Tumor Marker, Monitoring, Bladder 膀胱腫瘍マーカーモニタリング用検査システム | II | 免疫学 | 9 | — | 6 | 1 件 |
| 8 | OIU | Test, Epithelial Ovarian Tumor Associated Antigen (He4) 上皮性卵巣腫瘍関連抗原（HE4）測定キット | II | 免疫学 | 5 | — | 11 | — |
| 9 | NCW | System, Test, Her-2/Neu, Monitoring Her-2/Neuモニタリング検査システム | II | 免疫学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 10 | OVK | Cytokeratin Fragments 21-1 Eia Kit サイトケラチンフラグメント21-1測定キット | II | 免疫学 | 3 | — | 8 | — |
| 11 | LOQ | Device, General Purpose, Hematology 汎用血液学検査機器 | II | 免疫学 | 1 | — | 88 | 1 件 |
| 12 | NTY | System, Test, Fibrin/Fibrinogen Degradation Products For Monitoring Of Colorectal Cancer 大腸癌モニタリング用フィブリン/フィブリノゲン分解産物測定システム | II | 免疫学 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0795-2026 LTJ | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-2067-2018 LTJ | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
| Z-2742-2016 LTJ | クラス II | 2016.08.09 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Communication provided to emphasize that the PSA values should be interpreted in accordance with current clinical guidelines for defining biochemical recurrence following radical prostatectomy. | 終了 |
| Z-0547-2014 LTJ | クラス II | 2013.11.08 | Qualigen Inc | Qualigen initiated this recall because the FastPack kit may cause lower than expected results due to a manufacturing defect. | 終了 |
| Z-2090-2008 LTJ | － | － | － | － | － |
| Z-1632-2011 LTJ | － | － | － | － | － |
| Z-1631-2011 LTJ | － | － | － | － | － |
| Z-1197-2009 LTJ | － | － | － | － | － |
| Z-0873-03 LTJ | － | － | － | － | － |
| Z-0500-2009 LTJ | － | － | － | － | － |
| Z-0382-06 LTJ | － | － | － | － | － |
| Z-0381-06 LTJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 34 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251630 | Atellica IM Total PSA II (tPSAII) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2026.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K162378 | FREND PSA PLUS (reagent cartridge) | Nanoentek USA, Inc. | 2017.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K124056 | FREND PSA PLUS (REAGENT CARTRIDGE) | Nanoentek, Inc. | 2013.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K031343 | TPSA FLEX REAGENT CARTRIDGE | Dade Behring, Inc. | 2003.05.15 | 特別（Special） | |
| 5 | K022288 | COMPLEXED PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN (CPSA) ASSAY FOR THE BAYER ADVIA INTEGRATED MODULE SYSTEM | Bayer Corp. | 2002.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K022177 | PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN (PSA) ASSAY FOR THE ADVIA INTEGRATED MODULAR SYSTEM | Bayer Diagnostics Corp. | 2002.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K010550 | VIDAS TOTAL PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN (TPSA), MODEL 30 428 | bioMerieux, Inc. | 2001.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K003963 | DIMENSION PSA FLEX REAGENT CARTRIDGE | Dade Behring, Inc. | 2001.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K002376 | ADVIA: CENTAUR AND ACS: 180 CPSA ASSAY | Bayer Corp. | 2000.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K003094 | FASTPACK PSA IMMUNOASSAY, FASTPACK ANALYZER | Qualigen, Inc. | 2000.10.25 | 特別（Special） | |
| 11 | K002313 | COMPLEXED PSA MICROTITER ELISA | Oncogene Science, Inc. | 2000.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K002121 | TOTAL PSA MICROTITER ELISA | Oncogene Science, Inc. | 2000.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K994419 | FASTPACK PSA IMMUNOASSAY, FASTPACK SYSTEM | Qualisys Diagnostics, Inc. | 2000.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K994221 | BAYER PSA ASSAY | Bayer Corp. | 2000.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K000566 | MODOFICATION TO VITRO IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS PSA REAGENT PACK, VITRO IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS PSA CALIBRATORS | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2000.03.09 | 特別（Special） | |
| 16 | K990234 | QUALISYS PSA IMMUNOASSAY | Qualisys Diagnostics, Inc. | 1999.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K984289 | VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS PSA CALIBRATORS, VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS PSA REAGENT PACK | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 1999.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K982949 | ELECSYS PSA, MODEL 2010 | Boehringer Mannheim Corp. | 1998.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K982948 | ELECSYS PSA, MODEL # ELECSYS 1010 | Boehringer Mannheim Corp. | 1998.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K981634 | BIOCIRCUITS IOS PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN (PSA) TEST CARTRIDGES, BIOCIRCUITS IOS PSA CONTROLS | Biocircuits Corp. | 1998.10.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 90 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P000027/S045 | ELECSYS FREE PSA IMMUNOASSAY/CALSET/CALCHECK | Roche Diagnostics Corp. | 2026.04.29 |
| P000027/S044 | Elecsys free PSA assay | Roche Diagnostics Corp. | 2026.02.27 |
| P000027/S043 | ELECSYS FREE PSA IMMUNOASSAY/CALSET/CALCHECK | Roche Diagnostics Corp. | 2025.05.27 |
| P000021/S047 | Dimension TPSA Flex reagent cartridge | Siemens Healthcare Diagnostics | 2025.05.22 |
| P000021/S046 | Dimension TPSA Flex reagent cartridge | Siemens Healthcare Diagnostics | 2025.02.24 |
| P000027/S042 | Elecsys free PSA Assay | Roche Diagnostics Corp. | 2024.10.08 |
| P000027/S041 | Elecsys free PSA | Roche Diagnostics Corp. | 2024.08.30 |
| P000027/S039 | Elecsys free PSA | Roche Diagnostics Corp. | 2024.02.08 |
| P000027/S038 | Elecsys free PSA | Roche Diagnostics Corp. | 2023.10.05 |
| P000021/S045 | Dimension® TPSA Flex® reagent cartridge | Siemens Healthcare Diagnostics | 2023.09.26 |
| P000021/S044 | Dimension® TPSA Flex® reagent cartridge | Siemens Healthcare Diagnostics | 2021.12.20 |
| P000027/S036 | Elecsys free PSA Test System | Roche Diagnostics Corp. | 2021.11.16 |
| P000021/S043 | Dimension Vista TPSA Flex reagent cartridge | Siemens Healthcare Diagnostics | 2020.10.13 |
| P000021/S041 | Dimension Vista TPSA Flex reagent cartridge (K6451) | Siemens Healthcare Diagnostics | 2019.06.26 |
| P000021/S040 | Dimension TPSA Flex reagent cartridge | Siemens Healthcare Diagnostics | 2019.06.20 |
| P000021/S039 | Dimension Vista TPSA Flex reagent cartridge | Siemens Healthcare Diagnostics | 2018.12.27 |
| P000027/S032 | Elecsys free PSA Test System | Roche Diagnostics Corp. | 2018.10.25 |
| P000021/S038 | Dimension Vista TPSA Flex reagent cartridge (K6451) | Siemens Healthcare Diagnostics | 2018.07.05 |
| P000027/S031 | Elecsys free PSA | Roche Diagnostics Corp. | 2018.06.13 |
| P000021/S037 | Dimension TPSA Flex Reagent Cartridge | Siemens Healthcare Diagnostics | 2018.05.14 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。