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Test, Epithelial Ovarian Tumor-Associated Antigen (Ca125)（LTK）
上皮性卵巣腫瘍関連抗原（CA125）検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2018.05.16
26 件
6 件
227 件
分類情報
| Product Code | LTK |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Epithelial Ovarian Tumor-Associated Antigen (Ca125) 上皮性卵巣腫瘍関連抗原（CA125）検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6010 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、上皮性卵巣腫瘍に関連する抗原であるCa125を検出・測定するための体外診断用検査キットです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が確認された既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計約30件で、申請企業は17社、直近5年間では3件、最新の判定は2024年5月です。不具合報告は累計約230件で、大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡は0件、傷害は8件です。主な問題としてはLow Test Results、High Test Results、Non Reproducible Resultsが挙げられています。回収は累計8件でクラスIIが4件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収は2018年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.6010 に分類される product code（17 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LTJ | Prostate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate Cancers 前立腺癌管理用前立腺特異抗原（PSA）測定キット | II | 免疫学 | 34 | 90 | 652 | 12 件 |
| 2 | DHX | System, Test, Carcinoembryonic Antigen がん胎児性抗原（CEA）測定用システム | II | 免疫学 | 28 | 42 | 308 | 9 件 |
| 3 | MOI | System, Test, Immunological, Antigen, Tumor 腫瘍抗原免疫学的検査システム | II | 免疫学 | 28 | — | 208 | 18 件 |
| 4 | LOJ | Kit, Test,Alpha-Fetoprotein For Testicular Cancer 精巣腫瘍用アルファフェトプロテイン測定キット | II | 免疫学 | 17 | 27 | 110 | 7 件 |
| 5 | MSW | System, Test, Thyroglobulin サイログロブリン測定用試薬 | II | 免疫学 | 13 | — | 86 | 10 件 |
| 6 | NIG | System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer 膵臓癌管理用糖質抗原（CA19-9）検査システム | II | 免疫学 | 12 | — | 3,190 | 19 件 |
| 7 | MMW | System, Test, Tumor Marker, Monitoring, Bladder 膀胱腫瘍マーカーモニタリング用検査システム | II | 免疫学 | 9 | — | 6 | 1 件 |
| 8 | OIU | Test, Epithelial Ovarian Tumor Associated Antigen (He4) 上皮性卵巣腫瘍関連抗原（HE4）測定キット | II | 免疫学 | 5 | — | 11 | — |
| 9 | NCW | System, Test, Her-2/Neu, Monitoring Her-2/Neuモニタリング検査システム | II | 免疫学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 10 | OVK | Cytokeratin Fragments 21-1 Eia Kit サイトケラチンフラグメント21-1測定キット | II | 免疫学 | 3 | — | 8 | — |
| 11 | LOQ | Device, General Purpose, Hematology 汎用血液学検査機器 | II | 免疫学 | 1 | — | 88 | 1 件 |
| 12 | NTY | System, Test, Fibrin/Fibrinogen Degradation Products For Monitoring Of Colorectal Cancer 大腸癌モニタリング用フィブリン/フィブリノゲン分解産物測定システム | II | 免疫学 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1486-2018 LTK | クラス II | 2018.02.21 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Upon dilution, some patient samples may exhibit over-recovery outside the representative data provided in the assay instructions for use. | 終了 |
| Z-1683-2018 LTK | クラス II | 2018.01.02 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Concentrations for the level of biotin that does not interfere is not currently listed in the instruction for use for the Dimension Vista CTNI, Dimension Vista MMB, Dimension Sirolimus, ADVIA Centaur FOL, ADVIA Centaur aHBcM and the following IMMULITE assays, 3gAllergy Specific IgE, anti-HBc, BR-MA (CA15-3), CEA, Folic Acid, Gastrin, OM-MA (CA125), Thyroglobulin, and Vitamin B12, and these assays are susceptible to interference from biotin. | 終了 |
| Z-1682-2018 LTK | クラス II | 2018.01.02 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Concentrations for the level of biotin that does not interfere is not currently listed in the instruction for use for the Dimension Vista CTNI, Dimension Vista MMB, Dimension Sirolimus, ADVIA Centaur FOL, ADVIA Centaur aHBcM and the following IMMULITE assays, 3gAllergy Specific IgE, anti-HBc, BR-MA (CA15-3), CEA, Folic Acid, Gastrin, OM-MA (CA125), Thyroglobulin, and Vitamin B12, and these assays are susceptible to interference from biotin. | 終了 |
| Z-0525-2014 LTK | クラス II | 2013.10.09 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics issued a Product Correction Notification for VITROS Immunodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack and Calibrators due to a positive shift in patient results. | 終了 |
| Z-1629-2011 LTK | － | － | － | － | － |
| Z-1628-2011 LTK | － | － | － | － | － |
| Z-1477-2011 LTK | － | － | － | － | － |
| Z-1026-2007 LTK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240479 | Access OV Monitor | Beckman Coulter, Inc. | 2024.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K213510 | IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA | Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd. | 2023.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K221355 | VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack | Ortho Clinical Diagnostics | 2022.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K200199 | ADVIA Centaur CA 125II | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2020.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K143534 | Elecsys CA-125 II assay | Roche Professional Diagnostics | 2015.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K142895 | LUMIPULSE G1200 System, LUMIPULSE G CA 125II Immunoreaction Cartridges, LUMIPULSE G CA 125II Calibrators | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2015.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K100321 | DIMENSION VISTA LOCI CA 125 FLEX REAGENT CARTRIDGE,AND DIMENSIONS VISTA LOCI 6 CAL, MODEL#'S K6455, AND KC604 | Siemens Healthcare Diagnostics | 2011.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K080469 | VIDAS CA 15-3 ASSAY | bioMerieux, Inc. | 2009.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K080561 | VIDAS CA 125 II ASSAY | bioMerieux, Inc. | 2009.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K072794 | IMMULITE 2500 OM-MA, MODEL L5KOP | Siemens Medical Solutions Diagnostics | 2007.11.05 | 特別（Special） | |
| 11 | K042731 | ARCHITECT CA 125 II ASSAY | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2004.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K031297 | ACCESS OV MONITOR ASSAY | Beckman Coulter, Inc. | 2003.05.02 | 特別（Special） | |
| 13 | K023597 | ACCESS OV MONITOR IMMUNOENZYMETRIC ASSAY | Beckman Coulter, Inc. | 2002.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K023891 | ST AIA-PACK CA 125 ENZYME IMMUNOASSAY | Tosoh Medics, Inc. | 2002.12.06 | 特別（Special） | |
| 15 | K022329 | CA 125 II ASSAY FOR THE BAYER ADVIA INTEGRATED MODULE SYSTEM | Bayer Diagnostics Corp. | 2002.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K020828 | CA 125 ASSAY FOR THE ADVIA CENTAUR SYSTEM | Bayer Corp. | 2002.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K990431 | AIA-PACK CA 125 | Tosoh Medics, Inc. | 1999.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K983875 | VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS CA 125 II CALIBRATORS, VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS CA 125 II REAGENT PACK | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 1999.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K983715 | THE IMMUNO 1 CA 125 II ASSAY FOR THE BAYER IMMUNO 1 SYSTEM (IN VITRO DIAGNOSTIC SYSTEM) | Bayer Corp. | 1999.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K983391 | IMMULITE 2000 OM-MA MODEL L2KOP2 | Diagnostic Products Corp. | 1998.10.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 6 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P850009/S007 | CA 125 ANTIBODY RIA | Centocor, Inc. | 1994.12.21 |
| P850009/S006 | CA 125 ANTIBODY RIA | Centocor, Inc. | 1994.03.23 |
| P850009/S005 | CA 125 ANTIBODY RIA | Centocor, Inc. | 1992.07.15 |
| P850009/S004 | CA 125 ANTIBODY RIA | Centocor, Inc. | 1991.03.28 |
| P850009/S002 | CA 125 ANTIBODY RIA | Centocor, Inc. | 1990.02.13 |
| P850009/S001 | CA 125 ANTIBODY RIA | Centocor, Inc. | 1987.07.28 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。