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FDA Product Code NIG

System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer

米国回収

19 件

直近 2024.09.18

510(k)

11 件

PMA

0 件

不具合報告

3,181 件

分類情報

デバイス名 System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.6010
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義（原文） An in vitro diagnostic test for the quantitative measurement of the CA 19-9 tumor associated antigen in human serum or plasma. The test is intended as an aid in the management of patients with confirmed pancreatic cancer and serial monitoring of their response to therapy and disease progression. The test should only be used in patients with serum and plasma CA 19-9 values above the cut-off at the time of diagnosis and in conjunction with other clinical methods.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.6010 に分類される product code（17 件）

LTJProstate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate CancersDHXSystem, Test, Carcinoembryonic AntigenMOISystem, Test, Immunological, Antigen, TumorLTKTest, Epithelial Ovarian Tumor-Associated Antigen (Ca125)LOJKit, Test,Alpha-Fetoprotein For Testicular CancerMSWSystem, Test, ThyroglobulinMMWSystem, Test, Tumor Marker, Monitoring, BladderOIUTest, Epithelial Ovarian Tumor Associated Antigen (He4)NCWSystem, Test, Her-2/Neu, MonitoringOVKCytokeratin Fragments 21-1 Eia KitLOQDevice, General Purpose, HematologyNTYSystem, Test, Fibrin/Fibrinogen Degradation Products For Monitoring Of Colorectal Cancer

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。