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System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer（NIG）
膵臓癌管理用糖質抗原（CA19-9）検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
19 件
直近 2024.09.18
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分類情報
| Product Code | NIG |
|---|---|
| デバイス名 | System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer 膵臓癌管理用糖質抗原（CA19-9）検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6010 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | An in vitro diagnostic test for the quantitative measurement of the CA 19-9 tumor associated antigen in human serum or plasma. The test is intended as an aid in the management of patients with confirmed pancreatic cancer and serial monitoring of their response to therapy and disease progression. The test should only be used in patients with serum and plasma CA 19-9 values above the cut-off at the time of diagnosis and in conjunction with other clinical methods. ヒト血清又は血漿中のCA19-9腫瘍関連抗原の定量測定のための体外診断用検査である。本検査は、確定診断された膵臓癌患者の管理、並びに治療反応及び疾患進行の連続的モニタリングの補助として使用することを意図する。本検査は、診断時に血清及び血漿のCA19-9値がカットオフ値を超える患者にのみ使用し、他の臨床的方法と併用すべきである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により審査されます。510(k)は、既に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことにより審査を受ける区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）に比べて相対的に簡便な手続きとされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)としての累計届出件数は約10件、申請企業数は7社で、直近5年間の届出は1件、最新の判定は2023年8月となっています。不具合報告は累計約3,200件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害報告は約50件です。主な問題としてはHigh Test Results、Low Test Results、Non Reproducible Resultsが挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約10件、直近5年間の回収は約5件、最新の回収開始は2024年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.6010 に分類される product code（17 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LTJ | Prostate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate Cancers 前立腺癌管理用前立腺特異抗原（PSA）測定キット | II | 免疫学 | 34 | 90 | 652 | 12 件 |
| 2 | DHX | System, Test, Carcinoembryonic Antigen がん胎児性抗原（CEA）測定用システム | II | 免疫学 | 28 | 42 | 308 | 9 件 |
| 3 | MOI | System, Test, Immunological, Antigen, Tumor 腫瘍抗原免疫学的検査システム | II | 免疫学 | 28 | — | 208 | 18 件 |
| 4 | LTK | Test, Epithelial Ovarian Tumor-Associated Antigen (Ca125) 上皮性卵巣腫瘍関連抗原（CA125）検査 | II | 免疫学 | 26 | 6 | 227 | 8 件 |
| 5 | LOJ | Kit, Test,Alpha-Fetoprotein For Testicular Cancer 精巣腫瘍用アルファフェトプロテイン測定キット | II | 免疫学 | 17 | 27 | 110 | 7 件 |
| 6 | MSW | System, Test, Thyroglobulin サイログロブリン測定用試薬 | II | 免疫学 | 13 | — | 86 | 10 件 |
| 7 | MMW | System, Test, Tumor Marker, Monitoring, Bladder 膀胱腫瘍マーカーモニタリング用検査システム | II | 免疫学 | 9 | — | 6 | 1 件 |
| 8 | OIU | Test, Epithelial Ovarian Tumor Associated Antigen (He4) 上皮性卵巣腫瘍関連抗原（HE4）測定キット | II | 免疫学 | 5 | — | 11 | — |
| 9 | NCW | System, Test, Her-2/Neu, Monitoring Her-2/Neuモニタリング検査システム | II | 免疫学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 10 | OVK | Cytokeratin Fragments 21-1 Eia Kit サイトケラチンフラグメント21-1測定キット | II | 免疫学 | 3 | — | 8 | — |
| 11 | LOQ | Device, General Purpose, Hematology 汎用血液学検査機器 | II | 免疫学 | 1 | — | 88 | 1 件 |
| 12 | NTY | System, Test, Fibrin/Fibrinogen Degradation Products For Monitoring Of Colorectal Cancer 大腸癌モニタリング用フィブリン/フィブリノゲン分解産物測定システム | II | 免疫学 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 19 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3104-2024 NIG | クラス II | 2024.07.26 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Positive bias for some samples around the CA 19-9 upper limit of normal of 35 U/m as compared to the previous lot. The sample bias observed was greatest in the Asia Pacific sample population. The observed bias is not proportional across the assay measuring interval and is less pronounced for sample results above a concentration of 110 U/mL. | 対応中 |
| Z-3103-2024 NIG | クラス II | 2024.07.26 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Positive bias for some samples around the CA 19-9 upper limit of normal of 35 U/m as compared to the previous lot. The sample bias observed was greatest in the Asia Pacific sample population. The observed bias is not proportional across the assay measuring interval and is less pronounced for sample results above a concentration of 110 U/mL. | 対応中 |
| Z-3102-2024 NIG | クラス II | 2024.07.26 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Positive bias for some samples around the CA 19-9 upper limit of normal of 35 U/m as compared to the previous lot. The sample bias observed was greatest in the Asia Pacific sample population. The observed bias is not proportional across the assay measuring interval and is less pronounced for sample results above a concentration of 110 U/mL. | 対応中 |
| Z-3101-2024 NIG | クラス II | 2024.07.26 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Positive bias for some samples around the CA 19-9 upper limit of normal of 35 U/m as compared to the previous lot. The sample bias observed was greatest in the Asia Pacific sample population. The observed bias is not proportional across the assay measuring interval and is less pronounced for sample results above a concentration of 110 U/mL. | 対応中 |
| Z-3100-2024 NIG | クラス II | 2024.07.26 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Positive bias for some samples around the CA 19-9 upper limit of normal of 35 U/m as compared to the previous lot. The sample bias observed was greatest in the Asia Pacific sample population. The observed bias is not proportional across the assay measuring interval and is less pronounced for sample results above a concentration of 110 U/mL. | 対応中 |
| Z-1444-2020 NIG | クラス II | 2020.02.07 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | The firm has received an increased number of complaints concerning non-reproducible elevated results ("high flyers") for one lot of Elecsys CA 19-9 reagent, which may affect clinical interpretation. | 終了 |
| Z-2241-2020 NIG | クラス II | 2019.04.30 | Beckman Coulter Inc. | The recalling firm characterized the potential interference effects of biotin (up to 1,200 ng/mL) on all biotin-mediated Access assays. The following six assays: Free T3-REF A13422, Total T3-REF 33830, Free T4-REF 33880, GI Mon-387687, Tg-REF 33860, and TgAbII-REF A32898 displayed significant interference (defined as a result bias greater than +/-10%) at 1,200 ng/mL of biotin. | 終了 |
| Z-2069-2018 NIG | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
| Z-2638-2017 NIG | クラス II | 2017.05.09 | Beckman Coulter Inc. | The Access immunoassays are susceptible to biotin interference. | 終了 |
| Z-0613-2017 NIG | クラス II | 2016.10.19 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | CA 19-9 assay on the ADVIA Centaur CP does not meet the correlation to the CA 19-9 assay on the ADVIA Centaur/XP/XPT systems as stated in the Instructions for Use. | 終了 |
| Z-0612-2017 NIG | クラス II | 2016.10.19 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | CA 19-9 assay on the ADVIA Centaur CP does not meet the correlation to the CA 19-9 assay on the ADVIA Centaur/XP/XPT systems as stated in the Instructions for Use. | 終了 |
| Z-2183-2014 NIG | クラス II | 2014.07.16 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Customers may receive positively biased results when using VITROS¿ Immunodiagnostic Products CA 19-9 Total Reagent Packs, Lot 1320 and VITROS¿ CA 19-9 Calibrators, Lot 1320 on the VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic Systems, the VITROS 3600 Immunodiagnostic System and the VITROS 5600 Integrated System. There is an unexpected observed change in CA 19-9 Calibrators, Lot 1320 calibrator values. | 終了 |
| Z-0508-2013 NIG | クラス II | 2012.11.14 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Operating range of the ADVIA Centaur systems is 18C to 30¿C (64.4¿F to 86.0¿F), a change in room temperature may increase or decrease assay results, depending on the specific assay and ADVIA Centaur system used. | 終了 |
| Z-1904-2012 NIG | クラス II | 2012.05.30 | Abbott Laboratories | The six ARCHITECT CA 19-9XR reagent lots are demonstrating a shift up in patient results. The Abbott Controls however do not detect the upward shift and will test within range. | 終了 |
| Z-1630-2011 NIG | － | － | － | － | － |
| Z-0781-04 NIG | － | － | － | － | － |
| Z-0489-2012 NIG | － | － | － | － | － |
| Z-0218-05 NIG | － | － | － | － | － |
| Z-0197-05 NIG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253528 | Atellica IM CA 19-9 II | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2026.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K231525 | VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack | Ortho Clinical Diagnostics | 2023.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K200997 | Lumipulse G CA19-9-N | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2020.05.14 | 特別（Special） | |
| 4 | K191973 | Lumpipulse G CA19-9-N | Fujirebio Dianostics, Inc. | 2019.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K100375 | DIMENSION VISTA LOCI CA 19-9 FLEX REAGENT CARTRIDGE, AND DIMENSION LOCI7 CALIBRATOR WITH MODEL(S) K6457, AND KC604 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2011.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K052889 | VITROS CA 19-9 | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2005.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K052000 | ARCHITECT CA 19-9XR ASSAY | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2005.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K033038 | GI MONITOR AND GI MONITOR CALIBRATORS ON THE ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS, MODEL 387687, 387688 | Beckman Coulter, Inc. | 2003.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K031393 | BAYER ADVIA CENTAUR CA 19-9 ASSAY | Bayer Healthcare, LLC | 2003.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K023240 | ST AIA-PACK CA 19-9 | Tosoh Corp. | 2002.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K023239 | AIA-PACK CA 19-9 | Tosoh Corp. | 2002.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K020566 | FUJIREBIO DIAGNOSTICS CA 19-9 RIA | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2002.05.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。