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FDA Product Code NCW

System, Test, Her-2/Neu, Monitoring

米国回収

1 件

直近 2020.10.28

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名 System, Test, Her-2/Neu, Monitoring
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.6010
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義（原文） －
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.6010 に分類される product code（17 件）

LTJProstate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate CancersDHXSystem, Test, Carcinoembryonic AntigenMOISystem, Test, Immunological, Antigen, TumorLTKTest, Epithelial Ovarian Tumor-Associated Antigen (Ca125)LOJKit, Test,Alpha-Fetoprotein For Testicular CancerMSWSystem, Test, ThyroglobulinNIGSystem, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic CancerMMWSystem, Test, Tumor Marker, Monitoring, BladderOIUTest, Epithelial Ovarian Tumor Associated Antigen (He4)OVKCytokeratin Fragments 21-1 Eia KitLOQDevice, General Purpose, HematologyNTYSystem, Test, Fibrin/Fibrinogen Degradation Products For Monitoring Of Colorectal Cancer

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。