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FDA Product Code OIU

Test, Epithelial Ovarian Tumor Associated Antigen (He4)

米国回収

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510(k)

5 件

PMA

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不具合報告

11 件

分類情報

デバイス名 Test, Epithelial Ovarian Tumor Associated Antigen (He4)
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.6010
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義（原文） An enzyme immunometric assay for the quantitative determination of HE4 in human serum. The assay is to be used as an aid in monitoring recurrence or progressive disease in patients with epithelial ovarian cancer. Serial testing for patient HE4 assay values should be used in conjunction with other clinical methods used for monitoring ovarian cancer. It is not intended to estimate or assess the risk of disease outcomes of patients.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.6010 に分類される product code（17 件）

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。