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Test, Epithelial Ovarian Tumor Associated Antigen (He4)（OIU）
上皮性卵巣腫瘍関連抗原（HE4）測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OIU |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Epithelial Ovarian Tumor Associated Antigen (He4) 上皮性卵巣腫瘍関連抗原（HE4）測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6010 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | An enzyme immunometric assay for the quantitative determination of HE4 in human serum. The assay is to be used as an aid in monitoring recurrence or progressive disease in patients with epithelial ovarian cancer. Serial testing for patient HE4 assay values should be used in conjunction with other clinical methods used for monitoring ovarian cancer. It is not intended to estimate or assess the risk of disease outcomes of patients. ヒト血清中のHE4を定量的に測定するための酵素免疫測定法である。本アッセイは、上皮性卵巣癌患者における再発又は進行性疾患のモニタリングの補助として使用されるものである。患者のHE4アッセイ値の経時的な検査は、卵巣癌のモニタリングに用いられる他の臨床的手法と併用して用いるべきである。本品は、患者の疾患転帰のリスクを推定又は評価することを目的としたものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。クラスIIIに分類される市販前承認（PMA）が必要な機器と比べて、相対的にリスクが中程度であり、既存品との比較に基づく審査で足りると判断されている点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)は累計5件で、2社が申請しており、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、その全てがMalfunction（不具合）であり、死亡や傷害の報告は確認されていません。主な問題としては、Low Test Results（低い検査結果）、High Test Results（高い検査結果）、Incorrect Measurement（測定値の誤り）が挙げられています。回収については累計0件で、報告はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.6010 に分類される product code（17 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LTJ | Prostate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate Cancers 前立腺癌管理用前立腺特異抗原（PSA）測定キット | II | 免疫学 | 34 | 90 | 652 | 12 件 |
| 2 | DHX | System, Test, Carcinoembryonic Antigen がん胎児性抗原（CEA）測定用システム | II | 免疫学 | 28 | 42 | 309 | 9 件 |
| 3 | MOI | System, Test, Immunological, Antigen, Tumor 腫瘍抗原免疫学的検査システム | II | 免疫学 | 28 | — | 210 | 18 件 |
| 4 | LTK | Test, Epithelial Ovarian Tumor-Associated Antigen (Ca125) 上皮性卵巣腫瘍関連抗原（CA125）検査 | II | 免疫学 | 26 | 6 | 229 | 8 件 |
| 5 | LOJ | Kit, Test,Alpha-Fetoprotein For Testicular Cancer 精巣腫瘍用アルファフェトプロテイン測定キット | II | 免疫学 | 17 | 27 | 110 | 7 件 |
| 6 | MSW | System, Test, Thyroglobulin サイログロブリン測定用試薬 | II | 免疫学 | 13 | — | 86 | 10 件 |
| 7 | NIG | System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer 膵臓癌管理用糖質抗原（CA19-9）検査システム | II | 免疫学 | 12 | — | 3,195 | 19 件 |
| 8 | MMW | System, Test, Tumor Marker, Monitoring, Bladder 膀胱腫瘍マーカーモニタリング用検査システム | II | 免疫学 | 9 | — | 6 | 1 件 |
| 9 | NCW | System, Test, Her-2/Neu, Monitoring Her-2/Neuモニタリング検査システム | II | 免疫学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 10 | OVK | Cytokeratin Fragments 21-1 Eia Kit サイトケラチンフラグメント21-1測定キット | II | 免疫学 | 3 | — | 8 | — |
| 11 | LOQ | Device, General Purpose, Hematology 汎用血液学検査機器 | II | 免疫学 | 1 | — | 88 | 1 件 |
| 12 | NTY | System, Test, Fibrin/Fibrinogen Degradation Products For Monitoring Of Colorectal Cancer 大腸癌モニタリング用フィブリン/フィブリノゲン分解産物測定システム | II | 免疫学 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K151378 | Lumipulse G HE4 Immunoreaction Cartridges, Lumipulse G HE4 Calibrators | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2015.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K112624 | ELECSYS HE4, ELECSYS HE4 CALSET, ELECSYS PRECICONTROL HE4, ELECSYS HE4 CALCHECK 5 | Roche Diagnostics | 2012.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K103676 | FUJIREBIO DIAGNOSTICS TUMOR MARKER CONTROL | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2011.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K093957 | ARCHITECT HE4, ARCHITECT HE4 CALIBRATORS AND ARCHITECT HE4 CONTROLS, MODELS 2, 2P54, 2P54-01, 2P54-10 SP54-01, | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2010.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K072939 | HE4 EIA, MODEL: 404-10 US | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2008.06.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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