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System, Test, Immunological, Antigen, Tumor（MOI）
腫瘍抗原免疫学的検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
18 件
直近 2022.09.07
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分類情報
| Product Code | MOI |
|---|---|
| デバイス名 | System, Test, Immunological, Antigen, Tumor 腫瘍抗原免疫学的検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6010 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、免疫学的な手法を用いて腫瘍抗原を検出・測定するための検査システムです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が確認された上で市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分類では、510(k)による市販前届出が累計約30件行われており、これまでに約20社が参入していますが、直近5年間の届出は約2件となっています。不具付報告は累計約200件で、その大半がMalfunction（不具合）に関するものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはHigh Test Results、Low Test Results、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readingsが挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIIが約10件、クラスI（最重篤）およびクラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2022年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.6010 に分類される product code（17 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LTJ | Prostate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate Cancers 前立腺癌管理用前立腺特異抗原（PSA）測定キット | II | 免疫学 | 34 | 90 | 652 | 12 件 |
| 2 | DHX | System, Test, Carcinoembryonic Antigen がん胎児性抗原（CEA）測定用システム | II | 免疫学 | 28 | 42 | 309 | 9 件 |
| 3 | LTK | Test, Epithelial Ovarian Tumor-Associated Antigen (Ca125) 上皮性卵巣腫瘍関連抗原（CA125）検査 | II | 免疫学 | 26 | 6 | 229 | 8 件 |
| 4 | LOJ | Kit, Test,Alpha-Fetoprotein For Testicular Cancer 精巣腫瘍用アルファフェトプロテイン測定キット | II | 免疫学 | 17 | 27 | 110 | 7 件 |
| 5 | MSW | System, Test, Thyroglobulin サイログロブリン測定用試薬 | II | 免疫学 | 13 | — | 86 | 10 件 |
| 6 | NIG | System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer 膵臓癌管理用糖質抗原（CA19-9）検査システム | II | 免疫学 | 12 | — | 3,195 | 19 件 |
| 7 | MMW | System, Test, Tumor Marker, Monitoring, Bladder 膀胱腫瘍マーカーモニタリング用検査システム | II | 免疫学 | 9 | — | 6 | 1 件 |
| 8 | OIU | Test, Epithelial Ovarian Tumor Associated Antigen (He4) 上皮性卵巣腫瘍関連抗原（HE4）測定キット | II | 免疫学 | 5 | — | 11 | — |
| 9 | NCW | System, Test, Her-2/Neu, Monitoring Her-2/Neuモニタリング検査システム | II | 免疫学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 10 | OVK | Cytokeratin Fragments 21-1 Eia Kit サイトケラチンフラグメント21-1測定キット | II | 免疫学 | 3 | — | 8 | — |
| 11 | LOQ | Device, General Purpose, Hematology 汎用血液学検査機器 | II | 免疫学 | 1 | — | 88 | 1 件 |
| 12 | NTY | System, Test, Fibrin/Fibrinogen Degradation Products For Monitoring Of Colorectal Cancer 大腸癌モニタリング用フィブリン/フィブリノゲン分解産物測定システム | II | 免疫学 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 健康検診システムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 18 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1648-2022 MOI | クラス II | 2022.07.18 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Negative bias with patient samples. The mean patient sample bias range from -26% to -33%,potential risk of delay in appropriate treatment and management decisions. | 対応中 |
| Z-2426-2021 MOI | クラス II | 2021.07.06 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Product does not meet the Instructions for Use (IFU) claimed Pack Calibration Interval of 10 days. IFU calibration updated interval from 10 days to 3 days for all current and future kit lot numbers | 対応中 |
| Z-2425-2021 MOI | クラス II | 2021.07.06 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Product does not meet the Instructions for Use (IFU) claimed Pack Calibration Interval of 10 days. IFU calibration updated interval from 10 days to 3 days for all current and future kit lot numbers | 対応中 |
| Z-2424-2021 MOI | クラス II | 2021.07.06 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Product does not meet the Instructions for Use (IFU) claimed Pack Calibration Interval of 10 days. IFU calibration updated interval from 10 days to 3 days for all current and future kit lot numbers | 対応中 |
| Z-2070-2018 MOI | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
| Z-1691-2018 MOI | クラス II | 2018.01.02 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Concentrations for the level of biotin that does not interfere is not currently listed in the instruction for use for the Dimension Vista CTNI, Dimension Vista MMB, Dimension Sirolimus, ADVIA Centaur FOL, ADVIA Centaur aHBcM and the following IMMULITE assays, 3gAllergy Specific IgE, anti-HBc, BR-MA (CA15-3), CEA, Folic Acid, Gastrin, OM-MA (CA125), Thyroglobulin, and Vitamin B12, and these assays are susceptible to interference from biotin. | 終了 |
| Z-1677-2018 MOI | クラス II | 2018.01.02 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Concentrations for the level of biotin that does not interfere is not currently listed in the instruction for use for the Dimension Vista CTNI, Dimension Vista MMB, Dimension Sirolimus, ADVIA Centaur FOL, ADVIA Centaur aHBcM and the following IMMULITE assays, 3gAllergy Specific IgE, anti-HBc, BR-MA (CA15-3), CEA, Folic Acid, Gastrin, OM-MA (CA125), Thyroglobulin, and Vitamin B12, and these assays are susceptible to interference from biotin. | 終了 |
| Z-2074-2017 MOI | クラス II | 2017.04.13 | Beckman Coulter Inc. | Following biases observed in the results of the French National Quality Controls, Beckman Coulter has been informed that a study completed by the French Competent Authority Agence nationale de s¿curit¿ du Medicament et des produits de sant¿ (ANSM) showed diagnosed cancer patients in non-remission of their metastatic disease, may have results below the upper reference limit (URL) of 31.3 U/mL as stated in the Access BR Monitor instructions for use (IFU). | 終了 |
| Z-1749-2017 MOI | クラス II | 2017.03.08 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Potential for the ADVIA Centaur Syphilis assay to interfere with the BR (CA 27.29) a assay on the ADVIA Centaur Systems | 終了 |
| Z-1748-2017 MOI | クラス II | 2017.03.08 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Potential for the ADVIA Centaur Syphilis assay to interfere with the BR (CA 27.29) a assay on the ADVIA Centaur Systems | 終了 |
| Z-1747-2017 MOI | クラス II | 2017.03.08 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Potential for the ADVIA Centaur Syphilis assay to interfere with the BR (CA 27.29) a assay on the ADVIA Centaur Systems | 終了 |
| Z-0507-2013 MOI | クラス II | 2012.11.14 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Operating range of the ADVIA Centaur systems is 18¿C to 30¿C (64.4¿F to 86.0¿F), a change in room temperature may increase or decrease assay results, depending on the specific assay and ADVIA Centaur system used. | 終了 |
| Z-0162-2013 MOI | クラス II | 2012.09.11 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | BR Assay for CA 27.29 Calibration Interval Change due quality control (QC) results outside of the expected ranges. | 終了 |
| Z-1244-06 MOI | － | － | － | － | － |
| Z-1027-2007 MOI | － | － | － | － | － |
| Z-0681-03 MOI | － | － | － | － | － |
| Z-0680-03 MOI | － | － | － | － | － |
| Z-0679-03 MOI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 28 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240403 | Access BR Monitor | Beckman Coulter, Inc. | 2024.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K233946 | IMMULITE® 2000 BR-MA | Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd. | 2024.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K192524 | Lumipulse G CA15-3 | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2020.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K193489 | ADVIA Centaur BR | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2020.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K192777 | ADVIA Centaur CA 15-3 assay | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2019.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K181492 | Elecsys CA 15-3 II | Roche Diagnostics | 2018.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K171605 | Elecsys CA 15-3 II | Roche Diagnostics | 2018.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K100344 | DIMENSION VISTA LOCI CA 15-3 FLEX REAGENT CARTRIDGE, DIMENSION VISTA LOCI 7 CALIBRATOR, MODELS: K6456 AND KC605 | Siemens Healthcare Diagnostics | 2011.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K072612 | ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS BR MONITOR, AND CALIBRATORS, MODEL(S) 387620,AND 387647 | Beckman Coulter, Inc. | 2007.10.26 | 特別（Special） | |
| 10 | K042732 | ARCHITECT CA 15-3 ASSAY | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2004.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K033036 | BR MONITOR AND BR MONITOR CALIBRATORS ON THE ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS, MODEL 387620, 387647 | Beckman Coulter, Inc. | 2004.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K022178 | CA 15-3 ASSAY FOR THE ADVIA INTEGRATED MODULAR SYSTEM | Bayer Diagnostics Corp. | 2002.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K013984 | IMMULITE BR-MA, MODEL #LKBR; IMMULITE 2000 BR-MA, MODEL #L2KBR | Diagnostic Products Corp. | 2002.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K012357 | CA 15-3 ASSAY FOR THE ADVIA CENTAUR SYSTEM | Bayer Diagnostics Corp. | 2002.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K010796 | AIA-PACK BRCA, ST AIA PACK BRCA | Tosoh Medics, Inc. | 2001.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K010588 | ELECSYSCA 15-3 II ASSAY | Roche Diagnostics Corp. | 2001.03.28 | 特別（Special） | |
| 17 | K001468 | ELECSYS CA 15-3 TEST SYSTEM | Roche Diagnostics Corp. | 2000.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K983690 | VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS CA 15-3 CALIBRATORS,VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS CA 15-3 REAGENT PACK | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 1999.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K982680 | CHIRON DIAGNOSTICS CORPORATION ACS: CENTAUR BR IMMUNOASSAY | Chiron Diagnostics Corp. | 1998.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K981698 | ACS:180 BR (AUTOMATED CHEMILUMINESCENCE SYSTEM FOR THE QUANTITATION OF CANCER ANTIGEN 27.29) | Chiron Corp. | 1998.07.10 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。