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医療機器 一般的名称

尿化学分析装置

基本情報

類別コード器19
類別名称尿検査又は糞便検査用器具
中分類名尿検査装置
コード35918000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール－
特定保守該当
設置管理－
修理区分G8

一般的名称定義

光度測定法又は粒子パターン認識により、尿中の化学物質を同定及び測定する自動又は半自動の専用装置をいう。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

15.44億 円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

24.27 %

過去2年間

平均出荷価格

50.65 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

34.6 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類 項目 2019/012019/022019/032019/042019/052019/062019/072019/082019/092019/102019/112019/122020/012020/022020/032020/042020/052020/062020/072020/082020/092020/102020/112020/122021/012021/022021/032021/042021/052021/062021/072021/082021/092021/102021/112021/122022/012022/022022/032022/042022/052022/062022/072022/082022/092022/102022/112022/122023/012023/022023/032023/042023/052023/062023/072023/082023/092023/102023/112023/122024/012024/022024/032024/042024/052024/062024/072024/082024/092024/102024/112024/122025/012025/022025/032025/042025/052025/062025/072025/082025/092025/102025/112025/122026/012026/022026/032026/042026/052026/06
計計9563372152432386572264861071979667222610064215134263018311425358832733072715271174310382170240301310128130135712825294321199223125846839176379141105240287404901261389250269267303334214367211153482247971503051812822452643362003781003871724791912704756472514632013498
生産計35012399556010201020250-71323352098235102121106453018549127963079767112561012529126196830941143750302119711666157463175628999127210146150233932919098829056301231431311501281507322363177170321691037034552520
輸入品☆計60633619223422960216647687187764222269362912830742110179243376217266674141861251832861401612252391167412570029616830213119311643540212677130812422124743886327161170140931886413411812429214915602491511591021331867222827164109302212383065435511226510978
出荷国内409272317286317318499247238250129450295170380180307407272203336434254346101494301224260417244230368364162159173258934308209253255158619654124410238207281331326587365327287318221349246314521266218405283236216336162322238238441251295185352221375260237255132469280159199137
輸出------------------------------------------------------------------------------------------
計409272317286317318499247238250129450295170380180307407272203336434254346101494301224260417244230368364162159173258934308209253255158619654124410238207281331326587365327287318221349246314521266218405283236216336162322238238441251295185352221375260237255132469280159199137
月末在庫計79080373666354956526249820414198378258188361286428646506410328480540530374722665600645607530539467429307202328731559551664595562529755937986952854748647601678993877937862813853807895792638583517587555404338306312263270294189134216129164115215145176394324579445607540501

医療機器品目一覧（39品目、11社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No. 製品名 企業名 分類 届出年月 届出番号
1オーションミニ　ＡＭ－４２９０株式会社アークレイファクトリー届出品目25B1X00001000022
2全自動尿統合分析装置　ＵＸ－２０００シスメックス株式会社届出品目28B2X10007000080
3尿自動分析装置　Ｍｉｄｉｔｒｏｎ　Ｍシスメックス株式会社届出品目28B2X10007000043
4尿自動分析装置　Ｕｒｉｓｙｓ　１８００シスメックス株式会社届出品目28B2X00027000010
5ＵＲＩＳＹＳ　2400　尿自動分析装置シスメックス株式会社届出品目28B2X00027000006
6ＵＲＩＳＹＳ　２４００　尿自動分析装置シスメックス株式会社届出品目28B2X10007000113
7クリニテック　アドバンタスシーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株）届出品目13B1X10041000004
8オーションハイブリッド　AU-4050株式会社アークレイファクトリー届出品目25B1X00001000036
9オーションマックス　AX-4030株式会社アークレイファクトリー届出品目25B1X00001000009
10オーションマックス　ＡＸ－４０６０株式会社アークレイファクトリー届出品目25B1X00001000038
11オーションマックス　ＡＸ－４２８０株式会社アークレイファクトリー届出品目25B1X00001000030
12ビジュアルリーダーII株式会社三和化学研究所届出品目23B3X00028000003
13プレテスター　ＲＭ－６０５０富士フイルム和光純薬株式会社届出品目27B3X00024000005
14プレテスター　ＲＭ－８０５富士フイルム和光純薬株式会社届出品目27B3X00024000004
15尿自動分析装置 ＺＤ－６０１富士フイルム和光純薬株式会社届出品目27B3X00024000002
16アイケムヴェロシティ富士レビオ株式会社届出品目13B3X10001000019
17尿自動分析装置　ＵＳ－１２００小松電子　株式会社届出品目17B2X10008000004
18オーションイレブン　ＡＥ－４０２０株式会社アークレイファクトリー届出品目25B1X00001000024
19オーションジェット　ＡＪ－４２７０株式会社アークレイファクトリー届出品目25B1X00001000029
20尿自動分析装置　ＵＳ－１３００小松電子　株式会社承認品目2024/0917B2X10008000006
21オーション　マックス　ＩＩＩ　ＡＸ－４０８０株式会社アークレイファクトリー承認品目2024/0925B1X00001000068
22全自動尿分析装置ＵＳ－３６００テラメックス株式会社承認品目2023/0826B3X00001000014
23ヘマトチェックモジュール日本精密測器株式会社届出品目2023/0710B2X00011000009
24尿自動分析装置　ＵＳ－１２００小松電子　株式会社届出品目2022/0617B2X10008000004
25ヘマトチェックモジュールイシダメディカル株式会社届出品目2022/0326B2X10037000002
26オーション　イダテン　ＡＥ－４０７０株式会社アークレイファクトリー承認品目2021/0125B1X00001000060
27尿自動分析装置ＵＳ－２３００テラメックス株式会社届出品目2020/0626B3X00001000013
28全自動尿分析装置 UA・ROBO－２００１Ａ株式会社テクノメディカ届出品目2018/0914B2X00034050019
29オーションマックス　AX－４０６１株式会社アークレイファクトリー承認品目2017/0825B1X00001000056
30オーションイレブン　ＡＥ-４０２１株式会社アークレイファクトリー承認品目2016/0325B1X00001000053
31全自動尿分析装置ＵＳ－３５００ＭＳテラメックス株式会社届出品目2015/1026B3X00001000012
32ビジュアルリーダーII株式会社三和化学研究所届出品目2015/0323B3X00028000003
33全自動尿分析装置ＵＳ－３５００テラメックス株式会社届出品目2014/1026B3X00001000011
34オーションマックス　ＡＸ－４０６０株式会社アークレイファクトリー届出品目2013/0325B1X00001000038
35アイケムヴェロシティ富士レビオ株式会社届出品目2012/0213B3X10001000019
36ＵＲＩＳＹＳ　２４００　尿自動分析装置シスメックス株式会社届出品目2011/1128B2X10007000113
37全自動尿分析・分取装置　UA・ROBO-1000AD株式会社テクノメディカ届出品目2011/0814B2X00034050012
38全自動尿統合分析装置　ＵＸ－２０００シスメックス株式会社届出品目2010/0928B2X10007000080
39オーションハイブリッド　AU-4050株式会社アークレイファクトリー届出品目2010/0925B1X00001000036
40クリニテック　ノーバスシーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株）承認品目2010/0613B1X10041000025
41尿中酸化ストレスマーカー測定システム　ICR－001株式会社テクノメディカ届出品目2009/1014B2X00034050006
42クリニテックステータス　プラスシーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株）承認品目2009/0813B1X10041000022
43オーションマックス　ＡＸ－４２８０株式会社アークレイファクトリー届出品目2008/0125B1X00001000030
44オーションジェット　ＡＪ－４２７０株式会社アークレイファクトリー届出品目2008/0125B1X00001000029
45オーションイレブン　ＡＥ－４０２０株式会社アークレイファクトリー届出品目2007/1125B1X00001000024
46ポケットケム　UA　PU-4010株式会社アークレイファクトリー承認品目2007/1125B1X00001000025
47尿自動分析装置 ＵＳ－２２００テラメックス株式会社届出品目2007/0926B3X00001000007
48クリニテック　アドバンタスシーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株）届出品目2007/0813B1X10041000004
49オーションマックス　AX-4030株式会社アークレイファクトリー届出品目2006/0425B1X00001000009
50プレテスター　ＲＭ－６０５０富士フイルム和光純薬株式会社届出品目2006/0327B3X00024000005
51プレテスター　ＲＭ－８０５富士フイルム和光純薬株式会社届出品目2006/0327B3X00024000004
52尿自動分析装置 ＺＤ－６０１富士フイルム和光純薬株式会社届出品目2006/0327B3X00024000002
53尿自動分析装置　Ｕｒｉｓｙｓ　１８００シスメックス株式会社届出品目2006/0228B2X00027000010
54全自動尿分析・分取装置 UA・ROBO-700i株式会社テクノメディカ届出品目2005/0514B2X00034050001
55オーションミニ　ＡＭ－４２９０株式会社アークレイファクトリー届出品目2003/1125B1X00001000022
56ポケットケム ＵＡ　ＰＵ－４２１０株式会社アークレイファクトリー届出品目2001/1125B1X00001
57オーションマスター　ＵＭ－３４１０株式会社アークレイファクトリー承認品目1999/0621100BZZ00392000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1KQO

Automated Urinalysis System

自動尿検査システム

I臨床化学46—1,08833 件
2PCA

Dna Genetic Analyzer

DNA遺伝子解析装置

II臨床化学1—6—
3POV

Semen Analysis Device

精液分析装置

II血液学28—12 件
4SBC

Dental Image Analyzer

歯科用画像解析装置

II歯科1———
5OOX

Automated Occult Blood Analyzer

自動便潜血分析装置

II血液学6———

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

尿検査又は糞便検査用器具一覧

No.カテゴリー 一般的名称（クラス分類）
1尿検査装置
尿沈渣分析装置(Ⅰ)
2尿検査装置
尿比重計(Ⅰ)
3尿検査装置
自動尿スクリーニングシステム(Ⅰ)
4尿検査装置
自己検査用尿化学分析器(Ⅱ)
5尿検査装置
単回使用尿用流量計(Ⅰ)
6臨床化学検査機器
電子尿糖計(Ⅱ)
7臨床化学検査機器
自己検査用尿糖計(Ⅱ)

品質管理に関するコラム

尿化学分析装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。