医療機器一般的名称

自動尿スクリーニングシステム

基本情報

類別コード器19

類別名称尿検査又は糞便検査用器具

中分類名尿検査装置

コード30648000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール－

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G8

微生物学（培地）、細菌学培地、尿スクリーニング（細菌学）などから成る自動尿スクリーニングシステムをいう。

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KQO	Automated Urinalysis System 自動尿検査システム	I	臨床化学	46	—	1,088	33 件
2	JXA	Kit, Screening, Urine 尿スクリーニングキット	I	微生物学	44	—	69	—
3	PPU	Microbial Colony Image Assessment System 微生物コロニー画像評価システム	II	微生物学	3	—	—	—
4	PEC	Sterilizer Automated Loading System 滅菌器用自動搬送装置	II	一般病院用	1	—	10	—
5	SEA	Test For Detection Of Microorganism(S) Causing Sexually Transmitted Infections Performed By Lay Users 一般使用者用性感染症起因微生物検出キット	II	微生物学	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	尿検査装置	尿沈渣分析装置(Ⅰ)	12	5	62.76 億円/年	+43.5%	263.46 万円/個	100.0%
2	尿検査装置	尿化学分析装置(Ⅰ)	39	11	15.44 億円/年	+24.3%	50.65 万円/個	34.6%
3	尿検査装置	尿比重計(Ⅰ)	16	4	0.2 億円/年	-4.4%	6 万円/個	100.0%
4	尿検査装置	自己検査用尿化学分析器(Ⅱ)
5	尿検査装置	単回使用尿用流量計(Ⅰ)
6	臨床化学検査機器	電子尿糖計(Ⅱ)
7	臨床化学検査機器	自己検査用尿糖計(Ⅱ)	1	1

自動尿スクリーニングシステムをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。