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Dental Image Analyzer（SBC）
歯科用画像解析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SBC |
|---|---|
| デバイス名 | Dental Image Analyzer 歯科用画像解析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.1770 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | A dental image analyzer is a prescription home use device that uses software intended to collect and analyze patient-specific, optical camera-based, intraoral images. The analyses are provided to dental health care professionals as an aid to diagnosis of oral health conditions and/or to monitor treatment progress. 歯科用画像解析装置とは、患者固有の光学カメラによる口腔内画像を収集及び解析することを意図したソフトウェアを使用する、処方箋によるホームユース機器である。その解析結果は、口腔の健康状態の診断の補助及び/又は治療経過のモニタリングのために、歯科医療従事者に提供される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAによりクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象とされています。510(k)は、既に市販されている類似機器との実質的同等性を示すことにより市販前審査を受ける制度であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）と比較して、相対的に規制上の負担が軽い区分と位置付けられています。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)の累計件数は1件であり、参入企業数も1社にとどまっています。直近5年間でも1件の届出が確認されており、最新の判定は2024年5月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.1770 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | SHQ | Dental Image Analyzer, In-Office 院内使用歯科用画像解析装置 | II | 歯科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 歯科用咬合音測定器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 歯科用下顎運動測定器クラスⅡ | 16 | 11 | 0.84 億円/年 | +23.3% | 40.72 万円/個 | 76.7% |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 歯科用咬合力計クラスⅠ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用充填器 | 歯科用注入器具クラスⅠ | 125 | 32 | 2.36 億円/年 | +14.2% | 30 円/個 | 19.9% |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 歯科診断用口腔内カメラ用プログラムクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN230035 | DentalMonitoring | Dental Monitoring Sas | 2024.05.17 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。