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Semen Analysis Device（POV）
精液分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.12.10
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分類情報
| Product Code | POV |
|---|---|
| デバイス名 | Semen Analysis Device 精液分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5220 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | Device used to evaluate one or more human semen parameters including semen volume, sperm concentration, total sperm number, sperm motility, sperm morphology, sperm vitality, white blood cell concentration, and pH. 精液量、精子濃度、総精子数、精子運動率、精子形態、精子生存率、白血球濃度及びpHを含む、1つ以上のヒト精液パラメータを評価するために使用される機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。これは、製造販売にあたって既存の同等品との実質的同等性を示すことにより認可を得る区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分で、累計約30件の届出があり、16社が参入しています。直近5年間では約6件の届出があり、最新の判定は2026年4月です。不具合報告（MDR）は累計1件で、死亡・傷害の報告はなく、不具合（Malfunction）による報告となっています。回収については累計2件でいずれもクラスIIであり、最新の回収は2025年11月に開始され、主な根本原因は「市販許可なし（No Marketing Application）」とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.5220 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GKZ | Counter, Differential Cell 血球分画計数装置 | II | 血液学 | 380 | — | 23,441 | 244 件 |
| 2 | OYE | Flow Cytometric Reagents And Accessories. フローサイトメトリー用試薬・付属品 | II | 血液学 | 8 | — | 896 | 26 件 |
| 3 | LIZ | Assay, T Lymphocyte Surface Marker Tリンパ球表面マーカー測定試薬 | II | 血液学 | 7 | — | 1 | 1 件 |
| 4 | NID | Assay, Proliferation, In Vitro, T Lymphocyte in vitro T細胞増殖測定用アッセイ | II | 血液学 | 2 | — | — | — |
| 5 | LJD | Assay, B Lymphocyte Marker Bリンパ球マーカーアッセイ | II | 血液学 | 1 | — | 1 | — |
| 6 | MAM | Dna-Probe, B And T Lymphocyte B・Tリンパ球DNAプローブ | II | 血液学 | 1 | 5 | 2 | — |
| 7 | PMG | Automated Multicolor Fluorescent Imaging Cytometric Analysis System 自動多色蛍光イメージングサイトメトリー分析システム | II | 血液学 | 1 | — | 1 | — |
| 8 | PDX | Flow Cytometry Calibrator | II | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 精子・精液分析装置クラスⅠ | 16 | 7 | 1.86 億円/年 | +14.0% | 64.88 万円/個 | 26.3% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 自動細胞診装置クラスⅠ | 7 | 5 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 0.0% |
| 3 | 血液検査用器具 | 窒素分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 血液検査用器具 | 移動式フロー方式臨床化学分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 28 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252228 | Seaman Pro/Seaman | Checkcells, Inc. | 2026.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242830 | LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality Analyzer | Bonraybio Co., Ltd. | 2025.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242388 | LensHooke X12 PRO Semen Analysis System | Bonraybio Co., Ltd. | 2025.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243114 | SQA-iOw Sperm Quality Analyzer | Medical Electronic Systems , Ltd. | 2025.05.02 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 5 | K241628 | YO Home Sperm Test | Medical Electronic Systems , Ltd. | 2024.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K220828 | SQA-iO Sperm Quality Analyzer | Medical Electronic Systems , Ltd. | 2023.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K202089 | LensHooke X1 PRO Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 PRO SE Semen Quality Analyzer | Bonraybio Co., Ltd. | 2020.10.28 | 特別（Special） | |
| 8 | K183602 | SwimCount Sperm Quality Test | Motilitycount Aps | 2019.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K180343 | LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 Semen Quality Analyzer | Bonraybio Co., Ltd. | 2018.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K172514 | Trak Plus Male Fertility Testing System | Sandstone Diagnostics, Inc. | 2017.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K161493 | YO Home Sperm Test | Medical Electronic Systems , Ltd. | 2016.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K153683 | Trak Male Fertility Testing System | Sandstone Diagnostics, Inc. | 2016.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K100341 | SPERMCHECK FERTILITY | Princeton BioMeditech Corp. | 2010.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K073039 | SPERMCHECK VASECTOMY | Princeton BioMeditech Corp. | 2008.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K071737 | GENERAL SEMEN ANALYSIS KIT | Dyn-Bioshaf (2006) , Ltd. | 2007.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K063864 | QWIKCHECK TEST STRIPS- REAGENT STRIPS FOR SEMEN ANALYSIS | Medical Electronic Systems , Ltd. | 2007.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K041039 | FERTELL MALE FERTILITY TEST | Genosis , Ltd. | 2004.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K032874 | HBA SPERM-HYALURONAN BINDING ASSAY | Biocoat, Inc. | 2003.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K024337 | GENERAL SEMEN ANALYSIS (GSA) KIT | Bioshaf , Ltd. | 2003.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K021746 | SQA V, SPERM QUALITY ANALYZER | Medical Electronic Systems, LLC | 2002.09.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。