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Counter, Differential Cell（GKZ）
血球分画計数装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
244 件
直近 2025.11.19
380 件
0 件
23,441 件
分類情報
| Product Code | GKZ |
|---|---|
| デバイス名 | Counter, Differential Cell 血球分画計数装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5220 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は血液中の白血球などを分類・計数するために用いられる装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により実質的同等性を示すことが求められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)としての累計届出件数は約380件、直近5年間では約20件の届出があり、参入企業数は約90社です。不具合報告は累計で約23,400件あり、大半がMalfunction(不具合)によるもので、死亡は17件、傷害は約320件報告されています。主な問題としては、不正確・不適切・不精密な結果または測定値(Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings)、低い検査結果(Low Test Results)、体液・血液の漏れ(Fluid/Blood Leak)が挙げられています。回収は累計約240件で、クラスIが5件、クラスIIが約90件、クラスIIIが4件含まれており、直近5年間では約20件、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.5220 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | POV | Semen Analysis Device 精液分析装置 | II | 血液学 | 28 | — | 1 | 2 件 |
| 2 | OYE | Flow Cytometric Reagents And Accessories. フローサイトメトリー用試薬・付属品 | II | 血液学 | 8 | — | 896 | 26 件 |
| 3 | LIZ | Assay, T Lymphocyte Surface Marker Tリンパ球表面マーカー測定試薬 | II | 血液学 | 7 | — | 1 | 1 件 |
| 4 | NID | Assay, Proliferation, In Vitro, T Lymphocyte in vitro T細胞増殖測定用アッセイ | II | 血液学 | 2 | — | — | — |
| 5 | LJD | Assay, B Lymphocyte Marker Bリンパ球マーカーアッセイ | II | 血液学 | 1 | — | 1 | — |
| 6 | MAM | Dna-Probe, B And T Lymphocyte B・Tリンパ球DNAプローブ | II | 血液学 | 1 | 5 | 2 | — |
| 7 | PMG | Automated Multicolor Fluorescent Imaging Cytometric Analysis System 自動多色蛍光イメージングサイトメトリー分析システム | II | 血液学 | 1 | — | 1 | — |
| 8 | PDX | Flow Cytometry Calibrator | II | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 血液像自動分析装置クラスⅠ | 19 | 5 | 10.49 億円/年 | -44.2% | 2,853.81 万円/個 | 40.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 244 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0489-2026 GKZ | クラス II | 2025.09.18 | Abbott Laboratories | Software issue for hq analyzer results in system not visibly applying appropriate flagging to results when saturation is present which may result in incorrect results. | 対応中 |
| Z-2575-2025 GKZ | クラス II | 2025.08.13 | Beckman Coulter Inc. | Hematology analyzers configured with HGB photometers may result in erroneously high hemoglobin (HGB) results on samples with elevated white blood cell (WBC) counts. | 対応中 |
| Z-2574-2025 GKZ | クラス II | 2025.08.13 | Beckman Coulter Inc. | Hematology analyzers configured with HGB photometers may result in erroneously high hemoglobin (HGB) results on samples with elevated white blood cell (WBC) counts. | 対応中 |
| Z-2573-2025 GKZ | クラス II | 2025.08.13 | Beckman Coulter Inc. | Hematology analyzers configured with HGB photometers may result in erroneously high hemoglobin (HGB) results on samples with elevated white blood cell (WBC) counts. | 対応中 |
| Z-2572-2025 GKZ | クラス II | 2025.08.13 | Beckman Coulter Inc. | Hematology analyzers configured with HGB photometers may result in erroneously high hemoglobin (HGB) results on samples with elevated white blood cell (WBC) counts. | 対応中 |
| Z-2238-2025 GKZ | クラス II | 2025.07.08 | Becton, Dickinson and Company, BD Bio Sciences | Control kits contain incorrect standard deviation (SD) values for the low and high control beads which compromises the accurate calculation of bead counts. | 対応中 |
| Z-2237-2025 GKZ | クラス II | 2025.07.08 | Becton, Dickinson and Company, BD Bio Sciences | Control kits contain incorrect standard deviation (SD) values for the low and high control beads which compromises the accurate calculation of bead counts. | 対応中 |
| Z-2079-2025 GKZ | クラス II | 2025.06.03 | Becton, Dickinson and Company, BD Bio Sciences | Due to customer complaints, errors in spectral overlap factors table for 7-color setup beads may affect accurate setup of the flow cytometry instrument prior to analyzing samples. | 対応中 |
| Z-2078-2025 GKZ | クラス II | 2025.06.03 | Becton, Dickinson and Company, BD Bio Sciences | Due to customer complaints, errors in spectral overlap factors table for 7-color setup beads may affect accurate setup of the flow cytometry instrument prior to analyzing samples. | 対応中 |
| Z-1656-2025 GKZ | クラス II | 2025.03.18 | Abbott Laboratories | When expired reagents are scanned or manually entered, the system will change the expiration date to current or future date without notifying user that an expired reagent is being used. Use of expired reagents is against the guidelines of the Operator's Manual. | 対応中 |
| Z-1655-2025 GKZ | クラス II | 2025.03.18 | Abbott Laboratories | When expired reagents are scanned or manually entered, the system will change the expiration date to current or future date without notifying user that an expired reagent is being used. Use of expired reagents is against the guidelines of the Operator's Manual. | 対応中 |
| Z-1654-2025 GKZ | クラス II | 2025.03.18 | Abbott Laboratories | When expired reagents are scanned or manually entered, the system will change the expiration date to current or future date without notifying user that an expired reagent is being used. Use of expired reagents is against the guidelines of the Operator's Manual. | 対応中 |
| Z-1653-2025 GKZ | クラス II | 2025.03.18 | Abbott Laboratories | When expired reagents are scanned or manually entered, the system will change the expiration date to current or future date without notifying user that an expired reagent is being used. Use of expired reagents is against the guidelines of the Operator's Manual. | 対応中 |
| Z-1652-2025 GKZ | クラス II | 2025.03.18 | Abbott Laboratories | When expired reagents are scanned or manually entered, the system will change the expiration date to current or future date without notifying user that an expired reagent is being used. Use of expired reagents is against the guidelines of the Operator's Manual. | 対応中 |
| Z-2681-2024 GKZ | クラス II | 2024.06.14 | Abbott Laboratories | 1)If Complete Blood Count with differential and reticulocyte(CBC+Diff+Retic) sample is run, then immediately following on same rack CBC+Diff sample is run, then falsely low red blood cell count may occur, generating falsely high Mean Cell Hemoglobin(MCH)/MCHC and falsely low hematocrit results. 2)Cell events may be incorrectly counted as basophil(BASO), resulting in increased BASO and %BASO counts | 対応中 |
| Z-2173-2024 GKZ | クラス II | 2024.05.13 | SIGHT DIAGNOSTICS LTD | One Test Kit lot (TK1-10114) shows a positive bias in the platelet count due to bacterial contamination which can result in elevated counts with a bias of 7.5 k/ul. This results in the test kit lot performing outside of the device specification. | 対応中 |
| Z-0604-2024 GKZ | クラス II | 2023.10.19 | Abbott Laboratories | The devices contain a dry natural rubber (latex) subcomponent, which are not labeled as containing dry natural rubber(latex). | 対応中 |
| Z-0173-2023 GKZ | クラス II | 2022.10.03 | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences | Due to partial label detachment on tubes. This can cause tubes to become stuck together in the pouch or cause automation errors when used with the automated loader for the wash assistant. | 対応中 |
| Z-0172-2023 GKZ | クラス II | 2022.10.03 | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences | Due to partial label detachment on tubes. This can cause tubes to become stuck together in the pouch or cause automation errors when used with the automated loader for the wash assistant. Firm root cause investigation confirmed that label detachment is due to an adhesive change by a tier 2 supplier. | 対応中 |
| Z-0171-2023 GKZ | クラス II | 2022.10.03 | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences | Due to partial label detachment on tubes. This can cause tubes to become stuck together in the pouch or cause automation errors when used with the automated loader for the wash assistant. Firm root cause investigation confirmed that label detachment is due to an adhesive change by a tier 2 supplier. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 380 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253212 | XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology Analyzers | Sysmex America, Inc. | 2026.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243348 | Athelas Home | Athelas, Inc. | 2026.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251249 | Tru Hematology Test | Truvian Sciences, Inc. | 2026.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251371 | Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology Analyzer | Sysmex America, Inc. | 2025.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250943 | Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology Analyzer | Sysmex America, Inc. | 2025.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K243283 | Alinity h-series System | Abbott Laboratories | 2025.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K240402 | Cito CBC System | Cytochip, Inc. | 2025.02.03 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 8 | K240252 | UniCel DxH 900 Coulter Cellular Analysis System; UniCel DxH Slidemaker Stainer II Coulter Cellular Analysis System; UniCel DxH 690T Coulter Cellular Analysis System | Beckman Coulter, Inc. | 2024.07.05 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K232946 | Yumizen H2500 | HORIBA ABX SAS | 2024.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K240636 | HemoScreen Hematology Analyzer | Pixcell Medical Technologies | 2024.05.02 | 簡略（Abbreviated） | |
| 11 | K230887 | Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology Analyzer | Sysmex America, Inc. | 2023.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K230878 | QScout Lab; QScout RLD | Ad Astra Diagnostics, Inc. | 2023.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K222148 | HemoScreen Hematology Analyzer | Pixcell Medical Technologies, Ltd. | 2023.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K220031 | Alinity h-series System | Abbott Laboratories | 2023.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K210346 | Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer | Sysmex America, Inc. | 2022.11.08 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 16 | K211840 | Sight OLO | S.D. Sight Diagnostics , Ltd. | 2022.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K200828 | Athelas Home | Athelas, Inc. | 2022.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K193124 | Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System | Beckman Coulter | 2020.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K190898 | Sight OLO | Sight Diagnostics , Ltd. | 2019.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K182886 | Cytomics FC 500 Series (MPL or MCL) Flow Cytometer | Beckman Coulter | 2019.09.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。