'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Assay, B Lymphocyte Marker（LJD）
Bリンパ球マーカーアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
1 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | LJD |
|---|---|
| デバイス名 | Assay, B Lymphocyte Marker Bリンパ球マーカーアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5220 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液や骨髄などの検体中に存在するBリンパ球表面マーカーを検出・測定するための体外診断用アッセイであり、血液疾患の診断や免疫状態の評価に用いられます。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、既存の同等性のある製品（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、市販前承認（PMA）を要するクラスIIIの高リスク機器と比べて審査の負担が軽い中リスク機器に位置づけられていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1986年7月となっています。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害が1件、死亡や不具合の報告はなく、最新の報告は1994年1月です。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.5220 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GKZ | Counter, Differential Cell 血球分画計数装置 | II | 血液学 | 380 | — | 23,439 | 244 件 |
| 2 | POV | Semen Analysis Device 精液分析装置 | II | 血液学 | 28 | — | 1 | 2 件 |
| 3 | OYE | Flow Cytometric Reagents And Accessories. フローサイトメトリー用試薬・付属品 | II | 血液学 | 8 | — | 896 | 26 件 |
| 4 | LIZ | Assay, T Lymphocyte Surface Marker Tリンパ球表面マーカー測定試薬 | II | 血液学 | 7 | — | 1 | 1 件 |
| 5 | NID | Assay, Proliferation, In Vitro, T Lymphocyte in vitro T細胞増殖測定用アッセイ | II | 血液学 | 2 | — | — | — |
| 6 | MAM | Dna-Probe, B And T Lymphocyte B・Tリンパ球DNAプローブ | II | 血液学 | 1 | 5 | 2 | — |
| 7 | PMG | Automated Multicolor Fluorescent Imaging Cytometric Analysis System 自動多色蛍光イメージングサイトメトリー分析システム | II | 血液学 | 1 | — | 1 | — |
| 8 | PDX | Flow Cytometry Calibrator | II | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K851639 | ANTI-LEU-12 B CELL REAGENT | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1986.07.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。