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FDA Product Code OYE

Flow Cytometric Reagents And Accessories.

米国回収

26 件

直近 2025.11.26

510(k)

8 件

PMA

0 件

不具合報告

896 件

分類情報

デバイス名 Flow Cytometric Reagents And Accessories.
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 864.5220
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 血液学
定義（原文） To identify and classify cells or other particles in suspension by their inherent physical properties or associated fluorescent molecules in order to provide information about the distribution or number cells in suspension or their level of protein expression. These characteristics may aid in the diagnosis of conditions such as immunodeficiency and cancer.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 864.5220 に分類される product code（8 件）

GKZCounter, Differential CellPOVSemen Analysis DeviceLIZAssay, T Lymphocyte Surface MarkerNIDAssay, Proliferation, In Vitro, T LymphocyteLJDAssay, B Lymphocyte MarkerMAMDna-Probe, B And T LymphocytePMGAutomated Multicolor Fluorescent Imaging Cytometric Analysis SystemPDXFlow Cytometry Calibrator

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。