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Assay, T Lymphocyte Surface Marker（LIZ）
Tリンパ球表面マーカー測定試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.11.04
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分類情報
| Product Code | LIZ |
|---|---|
| デバイス名 | Assay, T Lymphocyte Surface Marker Tリンパ球表面マーカー測定試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5220 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液検体中のTリンパ球表面に発現するマーカーを検出・測定するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同種製品との実質的同等性を示すことで市販が認められています。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分のクラスII医療機器で、累積の届出件数は約7件、申請者として6社の参入が確認されていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1992年6月です。不具合報告は累計1件で、傷害報告が1件確認されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告はありません。回収は累計1件で、クラスIII（軽微）に区分されており、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収開始は2015年9月で、直近5年間の新たな回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.5220 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GKZ | Counter, Differential Cell 血球分画計数装置 | II | 血液学 | 380 | — | 23,441 | 244 件 |
| 2 | POV | Semen Analysis Device 精液分析装置 | II | 血液学 | 28 | — | 1 | 2 件 |
| 3 | OYE | Flow Cytometric Reagents And Accessories. フローサイトメトリー用試薬・付属品 | II | 血液学 | 8 | — | 896 | 26 件 |
| 4 | NID | Assay, Proliferation, In Vitro, T Lymphocyte in vitro T細胞増殖測定用アッセイ | II | 血液学 | 2 | — | — | — |
| 5 | LJD | Assay, B Lymphocyte Marker Bリンパ球マーカーアッセイ | II | 血液学 | 1 | — | 1 | — |
| 6 | MAM | Dna-Probe, B And T Lymphocyte B・Tリンパ球DNAプローブ | II | 血液学 | 1 | 5 | 2 | — |
| 7 | PMG | Automated Multicolor Fluorescent Imaging Cytometric Analysis System 自動多色蛍光イメージングサイトメトリー分析システム | II | 血液学 | 1 | — | 1 | — |
| 8 | PDX | Flow Cytometry Calibrator | II | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0171-2016 LIZ | クラス III（軽微） | 2015.09.30 | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences | Two lots of CD3 (SK7) FITC label contains an error in the Spanish Small text. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K914847 | CD8 MONOCLONAL ANTIBODIES | Gen Trak, Inc. | 1992.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K860830 | TECHNICON H.1 SYSTEM, T LYMPHOCYTES METHOD | Technicon Instruments Corp. | 1986.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K843062 | TBM-REAGENT FOR T,B CELL & MONOCYTES | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1985.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K842218 | ANTI-LEU-4 FITC LYSIN C BUFFER | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1984.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K833929 | WHITE BLOOD CELLS HUMAN TAND B | Control Diagnostics | 1984.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K831053 | QUANTIGEN T & B CELL ASSAY | Bio-Rad | 1983.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K820643 | ORTHO SPECTRUM III & ORTHO-MUNE OK | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1982.07.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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