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Flow Cytometry Calibrator（PDX）
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分類情報
| Product Code | PDX |
|---|---|
| デバイス名 | Flow Cytometry Calibrator |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5220 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | Flow cytometer calibrators are polystyrene or other particles whose defined characteristics (e.g. number, size, scatter or fluorescence intensity) is used to standardize instrumentation or to quantify other particles or analytes measured by flow cytometers. |
| フラグ | 該当なし |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.5220 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GKZ | Counter, Differential Cell 血球分画計数装置 | II | 血液学 | 380 | — | 23,441 | 244 件 |
| 2 | POV | Semen Analysis Device 精液分析装置 | II | 血液学 | 28 | — | 1 | 2 件 |
| 3 | OYE | Flow Cytometric Reagents And Accessories. フローサイトメトリー用試薬・付属品 | II | 血液学 | 8 | — | 896 | 26 件 |
| 4 | LIZ | Assay, T Lymphocyte Surface Marker Tリンパ球表面マーカー測定試薬 | II | 血液学 | 7 | — | 1 | 1 件 |
| 5 | NID | Assay, Proliferation, In Vitro, T Lymphocyte in vitro T細胞増殖測定用アッセイ | II | 血液学 | 2 | — | — | — |
| 6 | LJD | Assay, B Lymphocyte Marker Bリンパ球マーカーアッセイ | II | 血液学 | 1 | — | 1 | — |
| 7 | MAM | Dna-Probe, B And T Lymphocyte B・Tリンパ球DNAプローブ | II | 血液学 | 1 | 5 | 2 | — |
| 8 | PMG | Automated Multicolor Fluorescent Imaging Cytometric Analysis System 自動多色蛍光イメージングサイトメトリー分析システム | II | 血液学 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | フローサイトメータクラスⅠ | 19 | 6 | 4.89 億円/年 | +22.6% | 1,036.81 万円/個 | 92.5% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 膀胱計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | 検査室用屈折計クラスⅠ | 7 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 再使用可能な尿流量計クラスⅠ | 11 | 9 | 0.03 億円/年 | -99.2% | 17.27 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 再使用可能な排液流量計クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。