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Automated Multicolor Fluorescent Imaging Cytometric Analysis System（PMG）
自動多色蛍光イメージングサイトメトリー分析システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PMG |
|---|---|
| デバイス名 | Automated Multicolor Fluorescent Imaging Cytometric Analysis System 自動多色蛍光イメージングサイトメトリー分析システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5220 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | An automated multicolor fluorescent imaging cytometer and absorbance spectrometer which utilizes specific single-use reagent cartridges to identify and enumerate specific hematologic subpopulations and parameters (e.g., hemoglobin) using spectrophotometric absorbance measurement and fluorescence measurements. 特定の単回使用試薬カートリッジを利用し、分光光度吸光度測定及び蛍光測定を用いて特定の血液学的亜集団及びパラメータ（ヘモグロビン等）を識別及び計数する、自動多色蛍光イメージングサイトメーター及び吸光度分光光度計である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象です。510(k)は、既存の同等品（先行機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）と比較して、相対的にリスクが低いと位置づけられる医療機器に適用されます。 米国市場での動向 本製品分野における510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類されており、主な問題として「不正確・不十分または不正確な結果または測定値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）」が報告されています。回収については、これまでに事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.5220 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GKZ | Counter, Differential Cell 血球分画計数装置 | II | 血液学 | 380 | — | 23,441 | 244 件 |
| 2 | POV | Semen Analysis Device 精液分析装置 | II | 血液学 | 28 | — | 1 | 2 件 |
| 3 | OYE | Flow Cytometric Reagents And Accessories. フローサイトメトリー用試薬・付属品 | II | 血液学 | 8 | — | 896 | 26 件 |
| 4 | LIZ | Assay, T Lymphocyte Surface Marker Tリンパ球表面マーカー測定試薬 | II | 血液学 | 7 | — | 1 | 1 件 |
| 5 | NID | Assay, Proliferation, In Vitro, T Lymphocyte in vitro T細胞増殖測定用アッセイ | II | 血液学 | 2 | — | — | — |
| 6 | LJD | Assay, B Lymphocyte Marker Bリンパ球マーカーアッセイ | II | 血液学 | 1 | — | 1 | — |
| 7 | MAM | Dna-Probe, B And T Lymphocyte B・Tリンパ球DNAプローブ | II | 血液学 | 1 | 5 | 2 | — |
| 8 | PDX | Flow Cytometry Calibrator | II | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 自動細胞診装置クラスⅠ | 7 | 5 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 0.0% |
| 2 | 血液検査用器具 | 免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 16 | 8 | 59.3 億円/年 | +28.8% | 1,244.67 万円/個 | 99.1% |
| 3 | 血液検査用器具 | 移動式免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 24 | 15 | 6.28 億円/年 | -34.0% | 116.66 万円/個 | 44.4% |
| 4 | 体液検査用器具 | 血液培養自動分析装置クラスⅠ | 7 | 3 | 5.95 億円/年 | -30.1% | 418.18 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 血液検査用器具 | フローサイトメータクラスⅠ | 19 | 6 | 4.89 億円/年 | +22.6% | 1,036.81 万円/個 | 92.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。