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医療機器 一般的名称
血液像自動分析装置
基本情報
類別コード器17
類別名称血液検査用器具
中分類名血液検査機器
コード35479000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール－
特定保守該当
設置管理－
修理区分G8
一般的名称定義
赤血球、白血球又は血小板等の血球の分類、小赤血球又は大赤血球等の特徴、及び数を同定する自動又は半自動の装置をいう。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
10.99億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
-46.15 %
過去2年間
平均出荷価格
3608.03 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
54.5 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 | 2026/07 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 1 | 34 | 68 | 35 | 34 | 92 | 55 | 61 | 22 | 7 | 3 | 8 | 3 | 3 | 1 | 1 | 2 | 1 | 2 | 3 | 9 | 3 | 11 | 9 | 13 | 37 | 8 | 2 | 1 | 2 | 1 | 9 | 5 | 1 | 5 | 7 | 9 | 8 | 1 | 3 | 1 | 9 | 1 | 1 | 5 | 1 | 1 | 3 | 17 | 3 | 1 | 6 | 1 | 1 | 1 | 2 | 1 | 2 | 1 | 1 | 2 | 3 | 2 | 9 | 2 | 13 | 7 | 3 | 3 | 6 | 2 | 2 | 5 | 5 | 1 | 3 | 2 | 1 | 3 | 4 | 2 | 2 | 5 | 2 | 2 | 3 | 1 | 2 | 1 |
| 生産 | 計 | 1 | 32 | 62 | 35 | 31 | 92 | 53 | 57 | 21 | 1 | 2 | 1 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 2 | 1 | 2 | 2 | 2 | 2 | 32 | 3 | 1 | 1 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 2 | 1 | 1 | 2 | 1 | 2 | 1 | 6 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 2 | 1 | 1 | 2 | 2 | 2 | 1 | 2 | 1 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 輸入品☆ | 計 | - | 2 | 6 | - | 3 | - | 2 | 4 | 1 | 6 | 1 | 7 | 1 | 2 | - | - | 1 | - | 1 | 1 | 8 | 1 | 9 | 7 | 11 | 5 | 5 | 1 | - | - | - | 8 | 4 | - | 4 | 6 | 7 | 6 | - | 1 | - | 8 | - | - | 3 | - | - | 1 | 16 | 1 | - | - | - | - | - | 1 | - | - | - | - | - | 1 | - | 8 | - | 12 | 5 | 1 | 1 | 4 | - | - | 3 | 4 | - | 2 | 1 | - | 2 | 3 | 1 | 1 | 4 | 1 | 1 | 2 | - | 1 | - |
| 出荷 | 国内 | 5 | 53 | 76 | 40 | 4 | 62 | 28 | 1 | 6 | - | 2 | 4 | 2 | 6 | - | 2 | - | 2 | - | 6 | - | 3 | 11 | 3 | 4 | 21 | 2 | 2 | - | 2 | - | 3 | 2 | - | 4 | 2 | 1 | 15 | 1 | 2 | 1 | 2 | 1 | 8 | 3 | - | - | 2 | 1 | 3 | - | 16 | 3 | 2 | 1 | 2 | - | - | 2 | 5 | - | 15 | - | 2 | - | 2 | 1 | 1 | 1 | - | 5 | - | 2 | 13 | 2 | - | - | - | 2 | 1 | 1 | 4 | 3 | 1 | 4 | 3 | 2 | - | - |
| 輸出 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |
| 計 | 6 | 54 | 77 | 41 | 5 | 63 | 29 | 2 | 7 | 1 | 3 | 5 | 3 | 7 | 1 | 3 | 1 | 3 | 1 | 7 | 1 | 4 | 12 | 4 | 5 | 22 | 3 | 3 | 1 | 3 | 1 | 4 | 3 | 1 | 5 | 3 | 2 | 16 | 2 | 3 | 2 | 3 | 2 | 9 | 4 | 1 | 1 | 3 | 2 | 4 | 1 | 17 | 4 | 3 | 2 | 3 | 1 | 1 | 3 | 6 | 1 | 16 | 1 | 3 | 1 | 3 | 2 | 2 | 2 | 1 | 6 | 1 | 3 | 14 | 3 | 1 | 1 | 1 | 3 | 2 | 2 | 5 | 4 | 2 | 5 | 4 | 3 | 1 | 1 | |
| 月末在庫 | 計 | 113 | 93 | 84 | 77 | 107 | 136 | 162 | 221 | 235 | 15 | 16 | 19 | 21 | 18 | 17 | 129 | 18 | 18 | 17 | 13 | 20 | 28 | 18 | 23 | 30 | 66 | 70 | 20 | 19 | 19 | 18 | 24 | 23 | 23 | 25 | 29 | 36 | 27 | 24 | 25 | 25 | 32 | 30 | 24 | 24 | 23 | 23 | 22 | 37 | 36 | 36 | 50 | 34 | 34 | 34 | 33 | 33 | 32 | 31 | 27 | 27 | 13 | 13 | 20 | 21 | 32 | 37 | 38 | 31 | 35 | 31 | 31 | 33 | 25 | 25 | 26 | 25 | 26 | 25 | 26 | 25 | 22 | 21 | 21 | 18 | 15 | 15 | 15 | 15 |
医療機器品目一覧（20品目、5社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 届出年月 | 届出番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液像自動分析装置 ＤＩ-６０ | シスメックス株式会社 | 届出品目 | 28B2X10007000118 | |
| 2 | 血液像自動分析装置 ＤＩ－６０ | シスメックス株式会社 | 届出品目 | 28B1X10014000034 | |
| 3 | 血液像自動分析装置 ＨＥＧ-Ｌ | シスメックス株式会社 | 届出品目 | 28B3X00048000016 | |
| 4 | 血液像自動分析装置 ＨＥＧ－Ｌ | シスメックス株式会社 | 届出品目 | 28B2X10007000095 | |
| 5 | 血液細胞自動分析装置 ＭＩＣＲＯＸ ＨＥＧ－５０Ｓ | シスメックス株式会社 | 届出品目 | 28B3X00048000030 | |
| 6 | セラビジョン DCー1 | セラビジョン・ジャパン株式会社 | 届出品目 | 14B3X90012000004 | |
| 7 | 血液イメージ自動分析装置CELL i-1A | 株式会社ＤＲＴＥＣＨ Ｉｎ Ｊａｐａｎ | 届出品目 | 13B2X10522000203 | |
| 8 | 血液イメージ自動分析装置PBIA-100A | 株式会社ＤＲＴＥＣＨ Ｉｎ Ｊａｐａｎ | 届出品目 | 2024/11 | 13B2X10522000202 |
| 9 | 血液イメージ自動分析装置ＰＢＩＡ－１２Ａ | 株式会社ＤＲＴＥＣＨ Ｉｎ Ｊａｐａｎ | 届出品目 | 2024/04 | 13B2X10522000201 |
| 10 | 自動血球計数装置 Yumizen H500 シリーズ | 株式会社堀場製作所 | 届出品目 | 2023/09 | 26B3X00002220012 |
| 11 | 自動血球計数CRP測定装置 Yumizen H635 CRP | 株式会社堀場製作所 | 届出品目 | 2023/07 | 26B3X00002220011 |
| 12 | RAL ステイナー | セラビジョン・ジャパン株式会社 | 届出品目 | 2020/08 | 14B3X90012000005 |
| 13 | プレート凝集像自動読み取り装置 ＡＰＡＳ１０００ | メディカテック株式会社 | 届出品目 | 2017/12 | 11B3X00080000003 |
| 14 | 自動血球計数CRP測定装置 Yumizen H630 CRP | 株式会社堀場製作所 | 届出品目 | 2017/09 | 26B3X00002220009 |
| 15 | 自動血球計数装置 Pentra XLR | 株式会社堀場製作所 | 届出品目 | 2017/05 | 26B3X00002220008 |
| 16 | セラビジョン DM9600 | セラビジョン・ジャパン株式会社 | 届出品目 | 2014/04 | 14B3X90012000003 |
| 17 | 血液像自動分析装置 ＤＩ-６０ | シスメックス株式会社 | 届出品目 | 2013/07 | 28B2X10007000118 |
| 18 | 自動血球計数CRP測定装置 Pentra MS CRP | 株式会社堀場製作所 | 届出品目 | 2013/05 | 26B3X00002220007 |
| 19 | セラビジョン DM1200 | セラビジョン・ジャパン株式会社 | 届出品目 | 2012/02 | 14B3X90012000002 |
| 20 | 血液像自動分析装置 ＨＥＧ－Ｌ | シスメックス株式会社 | 届出品目 | 2011/11 | 28B2X10007000095 |
| 21 | 自動血球計数装置 Pentra XL 80 | 株式会社堀場製作所 | 届出品目 | 2007/03 | 26B3X00002220005 |
| 22 | 自動血球計数装置 LC-5000 | 株式会社堀場製作所 | 届出品目 | 2007/02 | 26B3X00002220003 |
| 23 | 血液細胞自動分析装置 ＭＩＣＲＯＸ ＨＥＧ－５０Ｓ | シスメックス株式会社 | 届出品目 | 2006/12 | 28B3X00048000030 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GKT | Separator, Automated, Blood Cell, Diagnostic 自動血球分離装置(診断用) | II | 血液学 | 10 | — | 6,587 | 1 件 |
| 2 | GKH | Apparatus, Automated Blood Cell Diluting 自動血球希釈装置 | I | 血液学 | 14 | — | 51 | 2 件 |
| 3 | OOX | Automated Occult Blood Analyzer 自動便潜血分析装置 | II | 血液学 | 6 | — | — | — |
| 4 | GKZ | Counter, Differential Cell 血球分画計数装置 | II | 血液学 | 381 | — | 23,449 | 244 件 |
| 5 | LKN | Separator, Automated, Blood Cell And Plasma, Therapeutic 自動血球・血漿分離装置（治療用） | 未分類 | — | 27 | 29 | 2,777 | 12 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
血液検査用器具一覧
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