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Separator, Automated, Blood Cell And Plasma, Therapeutic（LKN）
自動血球・血漿分離装置（治療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2023.03.22
27 件
29 件
2,772 件
分類情報
| Product Code | LKN |
|---|---|
| デバイス名 | Separator, Automated, Blood Cell And Plasma, Therapeutic 自動血球・血漿分離装置（治療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国において未分類（Unclassified）とされており、クラスI/II/IIIのいずれのデバイスクラスにも明確に区分されていない状態にあります。審査区分としては市販前届出（510(k)）が適用されており、市販前に安全性や既存機器との実質的同等性に関する届出を行うことが求められます。 米国市場での動向 米国FDAの製品コードLKNは510(k)区分の未分類機器で、510(k)は累計約30件（参入企業16社）、PMAは本承認4件・一部変更承認約30件の実績があり、直近5年間の510(k)新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約2,750件で、死亡106件、傷害約610件、不具合（Malfunction）が約1,500件と最も多く、直近5年間では約460件の報告があります。主な問題としては使用に関する問題（Use of Device Problem）、不適切または誤った手順・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）、不十分なユーザーインターフェース（Inadequate User Interface）が挙げられています。回収は累計12件で、クラスIIが5件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、直近5年間では2件、最新の回収は2023年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 細胞・血漿用血液分離装置クラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 膜型血漿分離器クラスⅢ | 8 | 4 | 27.45 億円/年 | -7.9% | 1.01 万円/個 | 99.4% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 血漿分離用血液回路クラスⅡ | 3 | 2 | 1.36 億円/年 | 0.0% | 6,554 円/個 | 85.2% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 膜型血漿成分分離器クラスⅢ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 血液検査用器具 | 血液像自動分析装置クラスⅠ | 19 | 5 | 10.49 億円/年 | -44.2% | 2,853.81 万円/個 | 40.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1255-2023 LKN | クラス II | 2023.02.14 | Fenwal Inc | Potential for centrifuge packs to develop a stress leak for certain lots of Amicus MNC Apheresis kit and Amicus Exchange kit (Therapeutic Kits) on the Amicus Separator. | 対応中 |
| Z-1254-2023 LKN | クラス II | 2023.02.14 | Fenwal Inc | Potential for centrifuge packs to develop a stress leak for certain lots of Amicus MNC Apheresis kit and Amicus Exchange kit (Therapeutic Kits) on the Amicus Separator. | 対応中 |
| Z-1345-2021 LKN | クラス II | 2021.02.25 | Fenwal Inc | Some lots of Amicus MNC Apheresis and Amicus Exchange kits have leaking centrifuge packs during a procedure on the Amicus Separator using therapeutic protocols only. The defect is a blood leak at the boot, elbow, or in the channel on the separation chamber of the centrifuge pack. | 終了 |
| Z-1344-2021 LKN | クラス II | 2021.02.25 | Fenwal Inc | Some lots of Amicus MNC Apheresis and Amicus Exchange kits have leaking centrifuge packs during a procedure on the Amicus Separator using therapeutic protocols only. The defect is a blood leak at the boot, elbow, or in the channel on the separation chamber of the centrifuge pack. | 終了 |
| Z-1523-2013 LKN | クラス II | 2013.05.24 | Fenwal Inc | Fenwal has initiated a voluntary Urgent Product Recall for lot FA12C07070 of product code R4R2339, Amicus Exchange Kits. Fenwal identified a labeling issue with this batch of Product Code R4R2339 (which was cleared for European use only) in which this batch was distributed within the United States market. The problem is identified as labeling that did not include the written description for the s | 終了 |
| Z-2674-2011 LKN | － | － | － | － | － |
| Z-2199-2011 LKN | － | － | － | － | － |
| Z-1683-2012 LKN | － | － | － | － | － |
| Z-1504-2012 LKN | － | － | － | － | － |
| Z-0616-2011 LKN | － | － | － | － | － |
| Z-0191-2012 LKN | － | － | － | － | － |
| Z-0078-2008 LKN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K192150 | AMICUS Separator System | Fresenius Kabi AG | 2019.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K183081 | Spectra Optia Apheresis System | Terumobct, Inc. | 2019.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K180615 | AMICUS Separator System, AMICUS Exchange Kit - Therapeutics, Waste Transfer Set, Blood Component Filter Set With Vented Spike and Luer Adapter | Fresenius Kabi USA,Llc | 2018.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K181049 | Spectra Optia Apheresis System | Terumobct, Inc. | 2018.11.01 | 特別（Special） | |
| 5 | K172590 | Spectra Optia Apheresis System | Terumobct, Inc. | 2018.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K153601 | Spectra Optia Apheresis System | Terumobct, Inc. | 2016.01.14 | 特別（Special） | |
| 7 | K151368 | Spectra Optia Apheresis System, Spectra Optia Exchange Set (with AC Connection), Spectra Optia AC Connection Adapter | Terumo Bct | 2015.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K141938 | SPECTRA OPTIA APHERESIS SYSTEM, SPECTRA OPTIA EXCHANGE SET (DISPOSABLE BLOOD TUBING SET) | Terumobct, Inc. | 2015.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K141019 | AMICUS SEPARATOR SYSTEM/ AMICUS SEPERATOR SYSTEM;REFURBISHED | Fenwal, Inc. | 2014.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K132429 | SPECTRA OPTIA APHERESIS SYSTEM, SPECTRA OPTIA SYSTEM SOFTWARE, SPECTRA OPTIA EXCHANGE DISPOSABLE SET | Terumobct, Inc. | 2013.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K131744 | SPECTRA OPTIA APHERESIS SYSTEM, SPECTRA OPTIA SINGLE-NEEDLE CONNECTOR, SPECTRA OPTIA SYSTEM SOFTWARE | Terumobct, Inc. | 2013.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K111702 | AMICUS SEPARATOR SYSTEM- USE IN THERAPEUTIC PLASMA EXCHANGE AND FILTER SET FOR AMICUS TPE | Fenwal, Inc. | 2012.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K113480 | SPECTRA OPTIA APHERESIS SYSTEM | Caridianbct, Inc.. | 2012.01.20 | 特別（Special） | |
| 14 | K103090 | SPECTRA OPTIA R APHERESIS SYSTEM | Caridianbct, Inc.. | 2010.11.19 | 特別（Special） | |
| 15 | K071079 | SPECTRA OPTIA APHERESIS SYSTEM, SPECTRA OPTIA EXCHANGE SET, MODEL 61000, 10200 | Gambro Bct, Inc. | 2007.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K060734 | FRESENIUS COM.TEC AUTOMATED CELL SEPARATOR, MODEL 9008031; FRESENIUS C5L, S5L, C5L-T PLATELET SETS (5-DAY STORAGE) | Fresenius Medical Care North America | 2006.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K050273 | FRESENIUS ART HEMOADSORPTION SYSTEM | Fresenius Medical Care North America | 2005.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K961706 | P1R PLASMA TREATMENT SET FOR USE IN PLASMAPHERESIS WITH THE FRESENIUS AS104 CELL SEPARATOR | Fresenius USA, Inc. | 1996.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K953681 | HAEMONETICS THERAPEUTIC PLASMA EXCHANGE SET | Haemonetics Corp. | 1996.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K926409 | PLASMA DISCARD BAGS | Apheresis Technologies, Inc. | 1993.03.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 29 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P850020/S021 | PROSORBA COLUMN | Fresenius Hemocare, Inc. | 2005.08.25 |
| P850020/S020 | PROSORBA PROTEIN A IMMUNOADSORPTION COLUMN | Fresenius Hemocare, Inc. | 2005.08.17 |
| P850020/S017 | PROSORBA COLUMN | Fresenius Hemocare, Inc. | 2004.04.15 |
| P850020/S019 | PROSORBA COLUMN | Fresenius Hemocare, Inc. | 2004.04.14 |
| P850020/S018 | PROSORBA COLUMN | Fresenius Hemocare, Inc. | 2003.05.30 |
| P850020/S016 | PROSORBA COLUMN | Fresenius Hemocare, Inc. | 2003.02.12 |
| P850020/S015 | PROSORBA COLUMN | Fresenius Hemocare, Inc. | 2002.05.15 |
| P850020/S013 | PROSORBA COLUMN | Fresenius Hemocare, Inc. | 2001.10.26 |
| P850020/S014 | PROSORBA COLUMN | Fresenius Hemocare, Inc. | 2001.08.28 |
| P850020/S012 | PROSORBA TREATMENT COLUMN FOR RA AND ITP | Fresenius Hemocare, Inc. | 1999.12.17 |
| P850020/S011 | PROSORBA(TM) COLUMN | Fresenius Hemocare, Inc. | 1999.03.15 |
| P850020/S009 | PROSORBA(TM) COLUMN | Fresenius Hemocare, Inc. | 1997.04.17 |
| P850020/S008 | PROSORBA(TM) COLUMN | Fresenius Hemocare, Inc. | 1996.09.27 |
| P810023/S002 | COBE CENTRY(R) TPE SYSTEM | Gambro Bct, Inc. | 1994.07.05 |
| P850020/S006 | PROSORBA(TM) COLUMN | Fresenius Hemocare, Inc. | 1993.04.29 |
| P850020/S005 | PROSORBA(TM) COLUMN | Fresenius Hemocare, Inc. | 1993.04.29 |
| P850020/S004 | PROSORBA(TM) COLUMN | Fresenius Hemocare, Inc. | 1993.02.20 |
| P850020/S003 | PROSORBA(TM) COLUMN | Fresenius Hemocare, Inc. | 1991.02.06 |
| P820032/S005 | PLASMA SEPARATION SYSTEM | Fenwal, Inc. | 1987.08.25 |
| P850092 | THERAPEUTIC APHERESIS SYSTEM | Millipore Corp. | 1986.11.18 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。