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Apparatus, Automated Blood Cell Diluting（GKH）
自動血球希釈装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GKH |
|---|---|
| デバイス名 | Apparatus, Automated Blood Cell Diluting 自動血球希釈装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5240 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は血液検査において血球を自動的に希釈するための装置であり、血液学（Hematology）分野で使用されます。米国FDAの規制上はクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される品目とされています。これは、本装置が既存の類似機器と比較して安全性・有効性に関するリスクが低いと判断されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）の区分で、510(k)としての累計届出件数は約10件、参入企業数は約10社です。直近5年間の届出はなく、最新の判定は2010年8月となっています。不具合報告は累計約50件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、傷害報告が1件ある一方、死亡報告は確認されていません。回収は累計2件記録されていますが、直近5年での発生はなく、重篤度クラスの内訳や最新の回収時期は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 血液像自動分析装置クラスⅠ | 19 | 5 | 10.98 億円/年 | -48.3% | 2,608.4 万円/個 | 40.0% |
| 2 | 体液検査用器具 | 血液培養自動分析装置クラスⅠ | 7 | 3 | 5.85 億円/年 | -24.4% | 405.23 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 血液検査用器具 | 手動式血球計数装置クラスⅠ | 16 | 4 | 0.75 億円/年 | +19.7% | 1,233 円/個 | 2.1% |
| 4 | 血液検査用器具 | 血球計数装置クラスⅠ | 89 | 10 | 344.1 億円/年 | +32.4% | 230.94 万円/個 | 97.8% |
| 5 | 血液検査用器具 | 自動染色装置クラスⅠ | 64 | 21 | 42.37 億円/年 | -31.8% | 143.39 万円/個 | 80.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K100684 | CELLTRACKS AUTOPREP SYSTEM MODEL:9541 | Veridex, LLC | 2010.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K040077 | IMMUNICON CELLTRACKS AUTOPREP SYSTEM | Immunicon Corp. | 2004.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K022512 | CELLPREP SAMPLE PREPARATION SYSTEM, MODEL 9518 | Immunicon Corp. | 2002.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K021150 | COULTER CELLPREP | Beckman Coulter, Inc. | 2002.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K935953 | COULTER MULTI Q PREP | Coulter Corp. | 1994.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K923530 | COULTER MULTI-Q-PREP | Coulter Electronics, Inc. | 1992.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K904795 | FACSPREP ROBOTIC SAMPLE PREPARATION SYSTEM | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1990.12.31 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K882767 | SYSMEX DD-100 WHOLE BLOOD DILUTION SYSTEM | Toa Medical Electronics USA, Inc. | 1988.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K852373 | AD150, AUTOMATED HEMATOLOGY DILUTOR | Abbott Diagnostics | 1985.07.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K842747 | HYCEL DILUTOR, VARIOUS MODELS/MULTI | R&D Systems, Inc. | 1984.10.01 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K842446 | DILU-MATIC 140 | Abbott Diagnostics | 1984.09.06 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K823522 | DILULAB 230 | Innovative Medical Systems, Inc. | 1982.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K791644 | ROYCO MODEL 371 SUPER DILUTOR | Royco Instruments | 1979.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K761137 | MICROSAMPLE BLOOD COLLECTION DEVICE | Ortho Diagnostics, Inc. | 1977.02.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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