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Separator, Automated, Blood Cell, Diagnostic（GKT）
自動血球分離装置(診断用) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GKT |
|---|---|
| デバイス名 | Separator, Automated, Blood Cell, Diagnostic 自動血球分離装置(診断用) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.9245 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、診断目的で血液から血球成分を自動的に分離するために用いられる装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約10件で、参入企業は8社、直近5年間の届出は0件、最新の判定は2020年9月です。不具合報告（MDR）は累計約6,600件で、大半がMalfunction（不具合）に関するもので、死亡264件、傷害は約930件、その他は約300件となっており、直近5年間では約1,700件、最新の報告月は2026年7月です。主な問題としてUse of Device Problem（機器使用の問題）、Mechanical Problem（機械的問題）、Device Slipped（機器の滑り）が挙げられています。回収は累計1件（クラスII）で、直近5年間の件数は0件、最新の回収開始は2021年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.9245 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ORG | Platelet And Plasma Separator For Bone Graft Handling 骨移植片処理用血小板血漿分離器 | II | 血液学 | — | — | 432 | — |
| 2 | PKG | Bone Marrow Processing Device To Support Hematopoietic Reconstitution | II | 血液学 | — | — | — | — |
| 3 | PMQ | Peripheral Blood Processing Device For Wound Management | II | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 血液像自動分析装置クラスⅠ | 19 | 5 | 10.49 億円/年 | -44.2% | 2,853.81 万円/個 | 40.0% |
| 2 | 血液検査用器具 | 細胞・血漿用血液分離装置クラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 血液成分分離用装置クラスⅡ | 3 | 3 | 2.05 億円/年 | +36.0% | 20.1 万円/個 | 96.2% |
| 4 | 血液検査用器具 | 手動式血球計数装置クラスⅠ | 16 | 4 | 0.77 億円/年 | +6.1% | 1,239 円/個 | 2.1% |
| 5 | 体液検査用器具 | 血液培養自動分析装置クラスⅠ | 7 | 3 | 5.95 億円/年 | -30.1% | 418.18 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1343-2021 GKT | クラス II | 2021.02.25 | Fenwal Inc | Some lots of Amicus MNC Apheresis and Amicus Exchange kits have leaking centrifuge packs during a procedure on the Amicus Separator using therapeutic protocols only. The defect is a blood leak at the boot, elbow, or in the channel on the separation chamber of the centrifuge pack. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K200530 | AMICUS Separator System | Fresenius Kabi AG | 2020.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K162462 | AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished | Fresenius Kabi USA,Llc | 2016.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K822521 | AUTOMATED BLOOD CELL SEPARATOR | Cryosan, Inc. | 1982.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K820396 | AUTOMATED BLOOD CELL SEPAR. DISP. SFTWR | Pheragen Technology Corp. | 1982.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K801233 | CELLTRIFUGE II | Travenol Laboratories, S.A. | 1980.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K791106 | STERILE, DISPOSABLE CENTRIFUGE BOWL | Travenol Laboratories, S.A. | 1979.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K790105 | TERUMO IMUGARD | Terumo America, Inc. | 1979.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K781803 | FILTER, EYRPUR DISPOSABLE LEUKOCITE | Metrix Teknika, Inc. | 1979.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K771258 | BLOOD CELL SEPARATOR 2997 | Intl. Business Machines | 1977.09.06 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K760856 | BLOOD CELL PROCESSOR MODEL 2 IBM 2991 | Intl. Business Machines | 1977.01.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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