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Platelet And Plasma Separator For Bone Graft Handling（ORG）
骨移植片処理用血小板血漿分離器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ORG |
|---|---|
| デバイス名 | Platelet And Plasma Separator For Bone Graft Handling 骨移植片処理用血小板血漿分離器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.9245 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | Preparation of autologous platelet rich plasma from a small sample of peripheral blood for mixing with bone graft to improve handling characteristics. 骨移植片と混合してハンドリング特性を改善するために、末梢血の少量サンプルから自己血小板血漿を調製するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードについて、510(k)・PMA・回収に関する届出および回収件数は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計で約430件あり、このうち死亡報告は0件、傷害が約70件、不具合（Malfunction）が約360件と、不具合報告が大半を占めています。直近5年間の報告件数は約360件で、最新の報告は2026年7月となっています。主な問題としては、Defective Device（欠陥のあるデバイス）、Use of Device Problem（使用上の問題）、Leak/Splash（漏れ・飛散）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.9245 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GKT | Separator, Automated, Blood Cell, Diagnostic 自動血球分離装置(診断用) | II | 血液学 | 10 | — | 6,579 | 1 件 |
| 2 | PKG | Bone Marrow Processing Device To Support Hematopoietic Reconstitution | II | 血液学 | — | — | — | — |
| 3 | PMQ | Peripheral Blood Processing Device For Wound Management | II | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 膜型血漿分離器クラスⅢ | 8 | 4 | 27.45 億円/年 | -7.9% | 1.01 万円/個 | 99.4% |
| 2 | 血液検査用器具 | 細胞・血漿用血液分離装置クラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | 血球分離装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。