医療機器一般的名称

質量分析装置

基本情報

類別コード器17

類別名称血液検査用器具

中分類名臨床化学検査機器

コード57848001

クラス分類Ⅰ

GHTFルール－

特定保守該当

設置管理－

修理区分G8

一般的名称定義

ヒト試料中の無機又は有機化合物をイオン化し、電場又は磁場による質量分離により同定及び定量する自動又は半自動の装置をいう。本装置は、化合物をイオン化する機構を有するイオン化部分、質量電荷比により化合物を分離する質量分離部分と到達したイオンを検出する検出器から構成される。本装置はグラフィック及びデータ出力の機能を備えており、分離装置（例えば、液体クロマトグラフィ装置、ガスクロマトグラフィ装置等）を含むものや、特定の物質の血中濃度測定に用いられるものも含む（ただし、測定対象となる物質に対する標準品が既に存在し、かつ、当該体外診断用医薬品が承認を必要としないものに限る）。診断機能を備えるものを除く。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

5500万円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

0.00 %

過去2年間

平均出荷価格

5500.00 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

0.0 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/11	2024/12
計	計	2	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	1	-
生産	計	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
輸入品☆	計	2	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	1	-
出荷	国内	2	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	1
	輸出	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	計	2	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	1
月末在庫	計	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	1	-

医療機器品目一覧（11品目、5社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	トリプル四重極質量分析計	サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社	承認品目	2022/05/01	承認	14B3X00012000035
2	XevoTQD　IVDシステム	日本ウォーターズ株式会社	承認品目	2021/12/01	承認	13B3X10019000010
3	XevoTQ-XS　IVDシステム	日本ウォーターズ株式会社	承認品目	2021/12/01	承認	13B3X10019000008
4	XevoTQ-S　microIVDシステム	日本ウォーターズ株式会社	承認品目	2021/11/01	承認	13B3X10019000009
5	質量分析装置Ｃｉｔｒｉｎｅシステム	株式会社エービー・サイエックス	届出品目	2021/04/01	届出	13B3X10240000003
6	臨床検査用質量分析計　DPiMS-2020CL	株式会社島津製作所	届出品目	2020/09/01	届出	26B1X00003901004
7	QSight質量分析装置	株式会社レビティジャパン	届出品目	2020/04/01	届出	14B3X90003000005
8	質量分析装置３２００ＭＤシステム	株式会社エービー・サイエックス	届出品目	2018/03/01	届出	13B3X10240000002
9	質量分析装置４５００ＭＤシステム	株式会社エービー・サイエックス	届出品目	2018/02/01	届出	13B3X10240000001
10	GCMS-QP2020CLシステム	株式会社島津製作所	届出品目	2017/04/01	届出	26B1X00003901003
11	RenataDXシステム	日本ウォーターズ株式会社	承認品目	2008/10/01	承認	13B3X10019000005

血液検査用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	臨床化学検査機器	ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)	56	13	828 億円/年	-8.8%	817.55 万円/個	99.9%
2	臨床化学検査機器	免疫発光測定装置(Ⅰ)	34	13	510.9 億円/年	-10.6%	887.93 万円/個	97.3%
3	血液検査機器	血球計数装置(Ⅰ)	89	10	371.5 億円/年	-19.9%	216.37 万円/個	95.3%
4	血液検査機器	血液凝固分析装置(Ⅰ)	70	15	119.3 億円/年	-25.1%	367.5 万円/個	77.7%
5	医用検体前処理装置	検体前処理装置(Ⅰ)	97	19	74.37 億円/年	-0.3%	256.07 万円/個	95.7%
6	その他の医用検体検査装置	遺伝子解析装置(Ⅰ)	78	36	64.1 億円/年	+21.8%	196.58 万円/個	18.1%
7	その他の医用検体検査装置	自動染色装置(Ⅰ)	64	21	47.61 億円/年	+22.8%	147.72 万円/個	50.7%
8	臨床化学検査機器	免疫蛍光分析装置(Ⅰ)	16	8	45.36 億円/年	+1.1%	1047.48 万円/個	100.0%
9	臨床化学検査機器	グリコヘモグロビン分析装置(Ⅰ)	30	9	38.24 億円/年	-6.8%	127.64 万円/個	58.0%
10	血液検査機器	血液塗抹標本作製装置(Ⅰ)	12	5	36.29 億円/年	-6.5%	502.05 万円/個	100.0%
11	臨床化学検査機器	移動式免疫発光測定装置(Ⅰ)	6	6	25.6 億円/年	+40.5%	223.22 万円/個	100.0%
12	臨床化学検査機器	乾式臨床化学分析装置(Ⅰ)	38	10	24.51 億円/年	+24.4%	23.39 万円/個	89.7%
13	血清検査装置	血液型分析装置(Ⅰ)	20	5	24.04 億円/年	-9.2%	1460.05 万円/個	0.0%
14	臨床化学検査機器	自己検査用グルコース測定器(Ⅲ)	44	13	19.45 億円/年	-15.2%	2301 円/個	82.7%
15	臨床化学検査機器	汎用分光光度分析装置(Ⅰ)	20	11	15.09 億円/年	-68.5%	2183.96 万円/個	31.7%
16	臨床化学検査機器	移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)	12	6	14.75 億円/年	-15.3%	294.78 万円/個	100.0%
17	血液検査機器	凝固測定用経過時間タイマ(Ⅰ)	9	4	9.4 億円/年	-10.3%	2.76 万円/個	0.1%
18	血液検査機器	血液像自動分析装置(Ⅰ)	19	5	9.25 億円/年	+35.9%	2402.13 万円/個	32.4%
19	臨床化学検査機器	パック式臨床化学分析装置(Ⅰ)	16	10	8.94 億円/年	+34.6%	21.18 万円/個	81.7%
20	臨床化学検査機器	移動式免疫蛍光分析装置(Ⅰ)	24	15	8.14 億円/年	-22.6%	157.65 万円/個	78.2%
21	臨床化学検査機器	グルコース分析装置(Ⅰ)	45	13	7.01 億円/年	-5.0%	4.68 万円/個	91.5%
22	臨床化学検査機器	酵素免疫測定装置(Ⅰ)	13	6	6.63 億円/年	-33.3%	309.41 万円/個	100.0%
23	血液検査機器	血液凝固測定装置専用カートリッジ(Ⅰ)	9	5	6.28 億円/年	+16.9%	3435 円/個	0.5%
24	その他の医用検体検査装置	フローサイトメータ(Ⅰ)	19	6	5.27 億円/年	-45.7%	812.67 万円/個	75.0%
25	臨床化学検査機器	マイクロタイタプレートリーダ(Ⅰ)	11	7	4.67 億円/年	+36.4%	6600 万円/個	100.0%
26	臨床化学検査機器	蛋白分画電気泳動分析装置(Ⅰ)	15	4	3.93 億円/年	+56.3%	1805.26 万円/個	90.9%
27	臨床化学検査機器	デンシトメトリー分析装置(Ⅰ)	16	12	3.83 億円/年	-40.1%	10.21 万円/個	94.4%
28	臨床化学検査機器	浸透圧分析装置(Ⅰ)	13	7	2.87 億円/年	+28.4%	74.35 万円/個	29.2%
29	血液検査機器	ヘモグロビン分析装置(Ⅰ)	10	5	2.85 億円/年	+2.6%	3.13 万円/個	0.0%
30	生体検査用機器	機能検査オキシメータ(Ⅱ)	32	19	2.1 億円/年	-93.1%	45.98 万円/個	80.0%
31	臨床化学検査機器	蛋白質分析装置(Ⅰ)	13	8	1.85 億円/年	+27.1%	34.6 万円/個	48.0%
32	臨床化学検査機器	イオン選択性分析装置(Ⅰ)	23	8	1.73 億円/年	-16.7%	13.22 万円/個	100.0%
33	血液検査機器	血小板凝集測定装置(Ⅰ)	13	6	1.68 億円/年	+8.6%	215.81 万円/個	56.3%
34	その他の医用検体検査装置	精子・精液分析装置(Ⅰ)	16	7	1.54 億円/年	+53.6%	74.65 万円/個	17.5%
35	臨床化学検査機器	ビリルビン分析装置(Ⅰ)	10	6	1.09 億円/年	+9.4%	19.87 万円/個	100.0%
36	臨床化学検査機器	便潜血測定装置(Ⅰ)	3	3
37	血液検査機器	赤血球沈降速度測定装置(Ⅰ)	23	8	0.66 億円/年	+19.9%	134 円/個	100.0%
38	血液検査機器	手動式血球計数装置(Ⅰ)	16	4	0.65 億円/年	-16.1%	1212 円/個	2.6%
39	臨床化学検査機器	高速液体クロマトグラフィ分析装置(Ⅰ)	7	6	0.18 億円/年	+275.9%	16.15 万円/個	100.0%
40	血液検査機器	粘度分析装置(Ⅰ)	3	3	0.04 億円/年	-1.8%	600 円/個	100.0%
41	血液検査機器	染色体分析装置(Ⅰ)	2	1
42	血液検査機器	ヘモキシメトリック分析装置(Ⅰ)	1	1
43	医用検体前処理装置	細胞破壊装置(Ⅰ)
44	医用検体前処理装置	細胞・血漿用血液分離装置(Ⅰ)	3	2
45	医用検体前処理装置	血清用血液分離装置(Ⅰ)	1	1
46	医用検体前処理装置	イムノアッセイ用検体前処理装置(Ⅰ)	1	1
47	医用検体前処理装置	血球分離装置(Ⅰ)
48	血液検査機器	血栓分析装置(Ⅰ)
49	血液検査機器	網赤血球分析装置(Ⅰ)
50	その他の医用検体検査装置	遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）(Ⅲ)
51	その他の医用検体検査装置	マラリア診断装置(Ⅲ)	1	1
52	生体検査用機器	オキシヘモグロビン分析装置(Ⅱ)	1	1
53	その他の医用検体検査装置	骨盤検査キット(Ⅱ)
54	その他の医用検体検査装置	体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）(Ⅲ)	4	1
55	臨床化学検査機器	コレステロール分析装置(Ⅰ)
56	臨床化学検査機器	酵素分析装置(Ⅰ)	2	2
57	血液検査機器	ヘマトクリット分析装置(Ⅰ)
58	臨床化学検査機器	移動式酵素免疫測定装置(Ⅰ)	2	2
59	臨床化学検査機器	ヘパリン分析装置(Ⅰ)
60	臨床化学検査機器	メタンガス分析装置(Ⅰ)
61	臨床化学検査機器	体外検査用オキシメータ(Ⅰ)	4	1
62	臨床化学検査機器	クレアチニン分析装置(Ⅰ)	3	1
63	臨床化学検査機器	カテコールアミン分析装置(Ⅰ)	2	1
64	臨床化学検査機器	ポータブル臨床用屈折計(Ⅰ)
65	臨床化学検査機器	窒素分析装置(Ⅰ)
66	臨床化学検査機器	蛍光式電解質分析装置(Ⅰ)
67	臨床化学検査機器	微生物由来成分分析装置(Ⅰ)	3	2
68	臨床化学検査機器	移動式遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)	1	1
69	臨床化学検査機器	クーロメトリー式電解質分析装置(Ⅰ)
70	臨床化学検査機器	カルシウム分析装置(Ⅰ)
71	臨床化学検査機器	血中カリウム分析装置(Ⅰ)
72	臨床化学検査機器	炎光式電解質分析装置(Ⅰ)
73	臨床化学検査機器	汗試験用イオン導入装置(Ⅰ)
74	臨床化学検査機器	遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
75	臨床化学検査機器	移動式フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
76	臨床化学検査機器	フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
77	その他の医用検体検査装置	生殖細胞系列遺伝子変異解析セット（疾患原因遺伝子検査用）(Ⅲ)	1	1
78	その他の医用検体検査装置	体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用）(Ⅲ)	1	2
79	その他の医用検体検査装置	遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）(Ⅲ)	1	1
80	血液検査機器	自己検査用血液凝固分析器(Ⅲ)	1	1
81	血液検査機器	赤血球沈降速度測定器具(Ⅰ)	13	3
82	臨床化学検査機器	検査室用屈折計(Ⅰ)	7	2
83	臨床化学検査機器	ラクテート分析装置(Ⅰ)	6	2
84	臨床化学検査機器	粒子計測免疫測定装置(Ⅰ)	4	1
85	臨床化学検査機器	移動式免疫比濁分析装置(Ⅰ)	3	2
86	血液検査機器	血小板凝集記録分析装置(Ⅰ)
87	臨床化学検査機器	免疫比濁分析装置(Ⅰ)	8	4
88	血液検査機器	セルアナライザ(Ⅰ)