医療機器 一般的名称
生殖細胞系列遺伝子変異解析セット（疾患原因遺伝子検査用）
基本情報
類別コード器17
類別名称血液検査用器具
中分類名その他の医用検体検査装置
コード71115003
クラス分類Ⅲ
GHTFルール－
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
生体由来の試料から得られた生殖細胞系列由来の遺伝子変異情報を基に、疾患原因遺伝子の情報を取得するために使用される遺伝子変異解析セットをいう。解析プログラム及びテンプレートDNA調製試薬より構成される。
医療機器品目一覧（1品目、1社）
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| No. | 分類 | 承認年月 | 承認・ 一変別 | 承認番号 | 製品名 | 企業名 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 後発医療機器 | 2024/07/02 | 一変 | 30500BZX00129000 | ＰｒｉｓｍＧｕｉｄｅ ＩＲＤパネル システム | シスメックス株式会社 |
| 2 | 改良医療機器（臨床なし） | 2023/05/31 | 承認 | 30500BZX00129000 | ＰｒｉｓｍＧｕｉｄｅ ＩＲＤパネル システム | シスメックス株式会社 |
ＰｒｉｓｍＧｕｉｄｅ ＩＲＤパネル システム
承認日 2024/07/02（一変）
企業名シスメックス株式会社
分類後発医療機器
承認番号30500BZX00129000
ＰｒｉｓｍＧｕｉｄｅ ＩＲＤパネル システム
承認日 2023/05/31（承認）
企業名シスメックス株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号30500BZX00129000