医療機器一般的名称

ラクテート分析装置

基本情報

類別コード器17

類別名称血液検査用器具

中分類名臨床化学検査機器

コード35885000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール－

特定保守該当

設置管理－

修理区分G8

一般的名称定義

用手法で有害な過塩素酸の使用を避け、乳酸オキシダーゼ固定電極や試験紙を用いて各種生体液のラクテート（筋代謝の老廃物）濃度を測定する専用装置をいう。

医療機器品目一覧（6品目、2社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	スタットストリップ　エクスプレス２　ラクテート、ヘモグロビンヘマトクリット	ノバ・バイオメディカル株式会社	届出品目		13B1X10094008011
2	スタットストリップ　ラクテート	ノバ・バイオメディカル株式会社	届出品目		13B1X10094004010
3	スタットストリップ　ラクテート、ヘモグロビンヘマトクリット	ノバ・バイオメディカル株式会社	届出品目		13B1X10094008010
4	ラクテート・プロ　LT-1710	株式会社アークレイファクトリー	届出品目		25B1X00001000026
5	スタットストリップエクスプレスラクテート	ノバ・バイオメディカル株式会社	届出品目		13B1X10094004011
6	スタットストリップ　エクスプレス２　ラクテート、ヘモグロビンヘマトクリット	ノバ・バイオメディカル株式会社	届出品目	2020/05	13B1X10094008011
7	スタットストリップ　ラクテート、ヘモグロビンヘマトクリット	ノバ・バイオメディカル株式会社	届出品目	2019/03	13B1X10094008010
8	スタットストリップエクスプレスラクテート	ノバ・バイオメディカル株式会社	届出品目	2012/09	13B1X10094004011
9	スタットストリップ　ラクテート	ノバ・バイオメディカル株式会社	届出品目	2012/09	13B1X10094004010
10	ラクテート・プロ２	株式会社アークレイファクトリー	承認品目	2011/12	25B1X00001000037
11	ラクテート・プロ　LT-1710	株式会社アークレイファクトリー	届出品目	2007/11	25B1X00001000026

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	PCA	Dna Genetic Analyzer DNA遺伝子解析装置	II	臨床化学	1	—	6	—
2	MRP	Analyzer, Nitric Oxide 一酸化窒素分析装置	II	麻酔科	1	—	35	—
3	MNW	Analyzer, Body Composition 体組成分析装置	II	循環器	79	—	86	—
4	JJI	Analyzer, Enzyme, For Clinical Use 臨床検査用酵素分析装置	I	臨床化学	8	—	6	1 件
5	JJE	Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use 臨床用光度分析装置（分光光度・不連続方式）	I	臨床化学	208	3	79,065	559 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

血液検査用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	臨床化学検査機器	ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)	56	13	858.2 億円/年	+36.0%	714.65 万円/個	99.8%
2	臨床化学検査機器	免疫発光測定装置(Ⅰ)	34	13	548.9 億円/年	-10.5%	996.92 万円/個	97.0%
3	血液検査機器	血球計数装置(Ⅰ)	89	10	339.4 億円/年	+22.3%	221.35 万円/個	97.3%
4	血液検査機器	血液凝固分析装置(Ⅰ)	70	15	117.5 億円/年	+42.8%	437.1 万円/個	97.1%
5	臨床化学検査機器	免疫蛍光分析装置(Ⅰ)	16	8	59.3 億円/年	+28.8%	1244.67 万円/個	99.1%
6	医用検体前処理装置	検体前処理装置(Ⅰ)	97	19	56.82 億円/年	-11.3%	216.62 万円/個	95.6%
7	その他の医用検体検査装置	遺伝子解析装置(Ⅰ)	78	36	52.68 億円/年	-29.6%	175.97 万円/個	19.4%
8	その他の医用検体検査装置	自動染色装置(Ⅰ)	64	21	39.43 億円/年	-28.8%	122.16 万円/個	81.0%
9	臨床化学検査機器	グリコヘモグロビン分析装置(Ⅰ)	30	9	32.63 億円/年	-21.6%	136.57 万円/個	62.5%
10	臨床化学検査機器	乾式臨床化学分析装置(Ⅰ)	38	10	26.81 億円/年	-21.4%	30.63 万円/個	94.9%
11	血清検査装置	血液型分析装置(Ⅰ)	20	5	24.85 億円/年	+10.0%	1433.71 万円/個	0.0%
12	血液検査機器	血液塗抹標本作製装置(Ⅰ)	12	5	21.83 億円/年	0.0%	502.05 万円/個	100.0%
13	臨床化学検査機器	自己検査用グルコース測定器(Ⅲ)	44	13	15.69 億円/年	-11.8%	2462 円/個	81.1%
14	臨床化学検査機器	汎用分光光度分析装置(Ⅰ)	20	11	14.54 億円/年	+438.2%	139.39 万円/個	91.0%
15	臨床化学検査機器	移動式免疫発光測定装置(Ⅰ)	6	6	14.15 億円/年	-14.4%	143.01 万円/個	100.0%
16	臨床化学検査機器	移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)	12	6	11.87 億円/年	+10.2%	261.23 万円/個	100.0%
17	血液検査機器	血液像自動分析装置(Ⅰ)	19	5	10.49 億円/年	-44.2%	2853.81 万円/個	40.0%
18	血液検査機器	凝固測定用経過時間タイマ(Ⅰ)	9	4	9.86 億円/年	-3.7%	3.01 万円/個	0.1%
19	臨床化学検査機器	パック式臨床化学分析装置(Ⅰ)	16	10	7.82 億円/年	-34.1%	27.07 万円/個	94.4%
20	臨床化学検査機器	蛋白分画電気泳動分析装置(Ⅰ)	15	4	7.15 億円/年	+9.5%	4106.67 万円/個	25.0%
21	臨床化学検査機器	マイクロタイタプレートリーダ(Ⅰ)	11	7	6.67 億円/年	-88.2%	4519.43 万円/個	0.0%
22	臨床化学検査機器	移動式免疫蛍光分析装置(Ⅰ)	24	15	6.28 億円/年	-34.0%	116.66 万円/個	44.4%
23	臨床化学検査機器	グルコース分析装置(Ⅰ)	45	13	5.75 億円/年	-70.1%	6.37 万円/個	90.7%
24	血液検査機器	血液凝固測定装置専用カートリッジ(Ⅰ)	9	5	5.36 億円/年	+68.5%	1075 円/個	0.4%
25	臨床化学検査機器	酵素免疫測定装置(Ⅰ)	13	6	5.3 億円/年	+150.0%	273.5 万円/個	99.3%
26	その他の医用検体検査装置	フローサイトメータ(Ⅰ)	19	6	4.89 億円/年	+22.6%	1036.81 万円/個	92.5%
27	臨床化学検査機器	免疫比濁分析装置(Ⅰ)	8	4
28	臨床化学検査機器	便潜血測定装置(Ⅰ)	3	3
29	臨床化学検査機器	デンシトメトリー分析装置(Ⅰ)	16	12	3.07 億円/年	-8.9%	11.31 万円/個	77.6%
30	血液検査機器	ヘモグロビン分析装置(Ⅰ)	10	5	2.95 億円/年	+15.4%	3.53 万円/個	0.0%
31	臨床化学検査機器	イオン選択性分析装置(Ⅰ)	23	8	2.34 億円/年	-13.8%	16.2 万円/個	100.0%
32	その他の医用検体検査装置	精子・精液分析装置(Ⅰ)	16	7	1.86 億円/年	+14.0%	64.88 万円/個	26.3%
33	臨床化学検査機器	浸透圧分析装置(Ⅰ)	13	7	1.58 億円/年	-15.1%	78.35 万円/個	48.2%
34	臨床化学検査機器	蛋白質分析装置(Ⅰ)	13	8	1.39 億円/年	-34.1%	38.14 万円/個	56.4%
35	血液検査機器	手動式血球計数装置(Ⅰ)	16	4	0.77 億円/年	+6.1%	1239 円/個	2.1%
36	生体検査用機器	機能検査オキシメータ(Ⅱ)	32	19	0.73 億円/年	+373.2%	11.97 万円/個	8.1%
37	血液検査機器	血小板凝集測定装置(Ⅰ)	13	6	0.7 億円/年	-44.4%	185.4 万円/個	10.5%
38	臨床化学検査機器	ビリルビン分析装置(Ⅰ)	10	6	0.66 億円/年	-19.1%	22.32 万円/個	100.0%
39	血液検査機器	赤血球沈降速度測定装置(Ⅰ)	23	8	0.64 億円/年	-9.1%	124 円/個	100.0%
40	臨床化学検査機器	高速液体クロマトグラフィ分析装置(Ⅰ)	7	6	0.14 億円/年	0.0%	16.15 万円/個	100.0%
41	血液検査機器	粘度分析装置(Ⅰ)	3	3	0.04 億円/年	+18.5%	1970 円/個	100.0%
42	臨床化学検査機器	質量分析装置(Ⅰ)	11	5	0 億円/年	-100.0%	0 円/個	0.0%
43	臨床化学検査機器	検査室用屈折計(Ⅰ)	7	2
44	臨床化学検査機器	蛍光式電解質分析装置(Ⅰ)
45	臨床化学検査機器	窒素分析装置(Ⅰ)
46	臨床化学検査機器	ポータブル臨床用屈折計(Ⅰ)
47	臨床化学検査機器	カテコールアミン分析装置(Ⅰ)	2	1
48	臨床化学検査機器	クレアチニン分析装置(Ⅰ)	3	1
49	血液検査機器	血小板凝集記録分析装置(Ⅰ)
50	血液検査機器	セルアナライザ(Ⅰ)
51	生体検査用機器	オキシヘモグロビン分析装置(Ⅱ)	1	1
52	医用検体前処理装置	細胞・血漿用血液分離装置(Ⅰ)	3	2
53	医用検体前処理装置	細胞破壊装置(Ⅰ)
54	医用検体前処理装置	血球分離装置(Ⅰ)
55	臨床化学検査機器	酵素分析装置(Ⅰ)	2	2
56	臨床化学検査機器	体外検査用オキシメータ(Ⅰ)	4	1
57	臨床化学検査機器	メタンガス分析装置(Ⅰ)
58	臨床化学検査機器	微生物由来成分分析装置(Ⅰ)	3	2
59	臨床化学検査機器	移動式免疫比濁分析装置(Ⅰ)	3	2
60	臨床化学検査機器	移動式酵素免疫測定装置(Ⅰ)	2	2
61	その他の医用検体検査装置	遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）(Ⅲ)	1	1
62	臨床化学検査機器	炎光式電解質分析装置(Ⅰ)
63	臨床化学検査機器	汗試験用イオン導入装置(Ⅰ)
64	臨床化学検査機器	移動式遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)	1	1
65	臨床化学検査機器	遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
66	その他の医用検体検査装置	遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）(Ⅲ)
67	血液検査機器	自己検査用血液凝固分析器(Ⅲ)	1	1
68	血液検査機器	赤血球沈降速度測定器具(Ⅰ)	13	3
69	その他の医用検体検査装置	マラリア診断装置(Ⅲ)	1	1
70	その他の医用検体検査装置	体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用）(Ⅲ)	1	2
71	血液検査機器	ヘモキシメトリック分析装置(Ⅰ)	1	1
72	その他の医用検体検査装置	生殖細胞系列遺伝子変異解析セット（疾患原因遺伝子検査用）(Ⅲ)	1	1
73	医用検体前処理装置	イムノアッセイ用検体前処理装置(Ⅰ)	1	1
74	その他の医用検体検査装置	骨盤検査キット(Ⅱ)
75	臨床化学検査機器	コレステロール分析装置(Ⅰ)
76	血液検査機器	ヘマトクリット分析装置(Ⅰ)
77	臨床化学検査機器	血中カリウム分析装置(Ⅰ)
78	その他の医用検体検査装置	体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）(Ⅲ)	4	1
79	臨床化学検査機器	ヘパリン分析装置(Ⅰ)
80	血液検査機器	網赤血球分析装置(Ⅰ)
81	血液検査機器	血栓分析装置(Ⅰ)
82	医用検体前処理装置	血清用血液分離装置(Ⅰ)	1	1
83	血液検査機器	染色体分析装置(Ⅰ)	2	1
84	臨床化学検査機器	フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
85	臨床化学検査機器	移動式フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
86	臨床化学検査機器	カルシウム分析装置(Ⅰ)
87	臨床化学検査機器	クーロメトリー式電解質分析装置(Ⅰ)
88	臨床化学検査機器	粒子計測免疫測定装置(Ⅰ)	4	1

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ラクテート分析装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

ラクテート分析装置

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