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Analyzer, Body Composition（MNW）
体組成分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MNW |
|---|---|
| デバイス名 | Analyzer, Body Composition 体組成分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2770 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDA規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の審査区分に該当します。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等な機器（既承認品）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約80件で、46社が参入していますが、直近5年の届出は1件にとどまっています。不具合報告は累計約90件で、傷害が24件、不具合（Malfunction）が62件と不具合中心の内訳となっており、主な問題としてBreak（破損）、Fail-Safe Did Not Operate（フェールセーフ機構の不作動）、Fail-Safe Problem（フェールセーフの問題）が挙げられています。回収については累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2770 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DSB | Plethysmograph, Impedance インピーダンス式プレチスモグラフ | II | 循環器 | 115 | — | 6 | 2 件 |
| 2 | OBH | Monitor, Extracellular Fluid, Lymphedema, Extremity 四肢細胞外液モニタ（リンパ浮腫用） | II | 循環器 | 10 | — | 1 | 1 件 |
| 3 | OAC | Plethysmograph, Air Displacement For Body Composition Analysis 体組成分析用空気置換式プレチスモグラフ | II | 循環器 | 3 | — | — | — |
| 4 | QAF | Impedance Plethysmograph, Cranial 頭蓋インピーダンスプレチスモグラフ | II | 循環器 | 3 | — | — | — |
| 5 | QJB | Adjunct Monitor, Protein Calorie Malnutrition 蛋白熱量栄養不良補助モニタ | II | 循環器 | 2 | — | 1 | — |
| 6 | OMV | Ultrasonic Body Composition Analyzer 超音波体組成分析装置 | II | 循環器 | 1 | — | — | — |
| 7 | PUH | Analyzer, Body Composition, Exempt 体組成分析装置（届出免除） | II | 循環器 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 体成分分析装置クラスⅡ | 33 | 14 | 11.08 億円/年 | +37.4% | 19.27 万円/個 | 90.1% |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 体成分分析装置用プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 脂肪・除脂肪量分析装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 79 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231116 | Multi-parameter detector | Zhongshan Jinli Electronic Weighing Equipment Co., Ltd. | 2024.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K140045 | BODY COMPOSITION ANALYZER | Jawon Medical Co., Ltd. | 2015.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K141483 | BIOSPACE BODY COMPOSITION ANALYZER | Biospace Corporation Limited | 2014.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K133872 | ARIA WIFI SMART SCALE | Fitbit, Inc. | 2014.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K140594 | BODY FAT ANALYZER AND SCALE | Conmo Electronic Company Limited | 2014.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K130856 | BIA / VITALITY ANALYZER | Ipgdx, LLC | 2013.11.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K130777 | INBODY | Biospace Corporation Limited | 2013.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K130952 | PRECISION ONE LIFECARE; DETECTO; DETECTO | Precision One Lifecare, Ltd. | 2013.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K131394 | TRANSTEK GLASS BODY FAT ANALYZER | Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. | 2013.09.18 | 特別（Special） | |
| 10 | K130311 | TRANSTEK BODY FAT ANALYZER | Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. | 2013.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K122388 | SECA MEDICAL BODY COMPOSTION ANALYZER 514, SECA MBCA 514, SECA MBCA, SECA 514 | Seca GmbH & Co. KG | 2013.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K123228 | INBODY 770, INBODY 570, INBODY S10, INBODY H20/INBODY H20(B) | Biospace Corporation Limited | 2013.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K123781 | TRANSTEK GLASS BODY FAT ANALYZER | Zhongshan Transtek Electronics Co., Ltd. | 2013.01.09 | 特別（Special） | |
| 14 | K122976 | BODY FAT SCALE MODEL SF-371 | Shenzhen Belter Health Measurement and Analysis TE | 2013.01.04 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K121971 | WITHINGS, SMART BODY SCALE | Zhongshan Transtek Electronics Co., Ltd. | 2012.09.27 | 特別（Special） | |
| 16 | K120896 | WI-FI BODY SCALE | Andon Health Co, Ltd. | 2012.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K121527 | WI-FI BODY SCALE | Shenzhen Healthcare Electronic Technology Co., Ltd. | 2012.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K112149 | WEIGHT AND BODY FAT SCALE SHINE BS0105 | Shine Overseas Marketing Limited | 2012.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K112951 | BODY ANALYSIS SCALE | Shenzhen Healthcare Electronic Technology Co., Ltd. | 2011.11.01 | 特別（Special） | － |
| 20 | K112932 | TRANSTEK | Zhongshan Transtek Electronics Co., Ltd. | 2011.11.01 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。