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Analyzer, Body Composition, Exempt（PUH）
体組成分析装置（届出免除） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PUH |
|---|---|
| デバイス名 | Analyzer, Body Composition, Exempt 体組成分析装置（届出免除） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2770 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | This product code is the class II exempt counterpart of MNW, and was exempted, subject to the limitations of exemption, under the procedures established by the 21st Century Cures Act. This device type does not require premarket notification (510(k)) to market if it does not exceed the general limitations of exemption found in 21 CFR 870.9 and the specific limitations of exemption as stated in the Physical State field of this product code description. この製品コードはMNWのクラスII届出免除相当品であり、21世紀治療法（21st Century Cures Act）によって確立された手続きに基づき、免除の制限に従って届出が免除された。この機器タイプは、21 CFR 870.9に規定される一般的な免除の制限、および本製品コード説明のPhysical Stateフィールドに記載される特定の免除の制限を超えない場合、市販するために市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品コードはクラスIIに分類される機器ですが、一定の条件下で市販前届出（510(k)）が免除される点が特徴です。米国では通常クラスIIの医療機器には510(k)による市販前届出が求められますが、21世紀治療法に基づく手続きにより、リスクが比較的低いと判断された本機器は届出義務の対象外とされています。ただし、この免除は21 CFR 870.9に定める一般的な制限や、本製品コードに固有の制限の範囲内でのみ適用されます。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出免除の対象であり、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告は累計で約3件あり、内訳はすべて傷害で、死亡および不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年では約1件の報告があり、最新の報告は2024年4月です。回収については累計0件であり、クラスI〜IIIいずれの実績も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2770 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DSB | Plethysmograph, Impedance インピーダンス式プレチスモグラフ | II | 循環器 | 115 | — | 6 | 2 件 |
| 2 | MNW | Analyzer, Body Composition 体組成分析装置 | II | 循環器 | 79 | — | 86 | — |
| 3 | OBH | Monitor, Extracellular Fluid, Lymphedema, Extremity 四肢細胞外液モニタ（リンパ浮腫用） | II | 循環器 | 10 | — | 1 | 1 件 |
| 4 | OAC | Plethysmograph, Air Displacement For Body Composition Analysis 体組成分析用空気置換式プレチスモグラフ | II | 循環器 | 3 | — | — | — |
| 5 | QAF | Impedance Plethysmograph, Cranial 頭蓋インピーダンスプレチスモグラフ | II | 循環器 | 3 | — | — | — |
| 6 | QJB | Adjunct Monitor, Protein Calorie Malnutrition 蛋白熱量栄養不良補助モニタ | II | 循環器 | 2 | — | 1 | — |
| 7 | OMV | Ultrasonic Body Composition Analyzer 超音波体組成分析装置 | II | 循環器 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 体成分分析装置用プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 体成分分析装置クラスⅡ | 33 | 14 | 11.08 億円/年 | +37.4% | 19.27 万円/個 | 90.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。