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Adjunct Monitor, Protein Calorie Malnutrition（QJB）
蛋白熱量栄養不良補助モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QJB |
|---|---|
| デバイス名 | Adjunct Monitor, Protein Calorie Malnutrition 蛋白熱量栄養不良補助モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2770 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Device applies an alternating current of one specified frequency or more through skin-surface electrodes to estimate one or more the body composition parameters. 本機器は、皮膚表面電極を介して1つ以上の指定周波数の交流を印加し、1つ以上の身体組成パラメータを推定するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は1社、直近5年では1件の判定が確認されています。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction(不具合)であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては、通信・伝送の問題(Communication or Transmission Problem)や、結果・数値の不正確・不適切な表示(Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings)が挙げられています。回収については累計件数0件で、該当する記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2770 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DSB | Plethysmograph, Impedance インピーダンス式プレチスモグラフ | II | 循環器 | 115 | — | 6 | 2 件 |
| 2 | MNW | Analyzer, Body Composition 体組成分析装置 | II | 循環器 | 79 | — | 86 | — |
| 3 | OBH | Monitor, Extracellular Fluid, Lymphedema, Extremity 四肢細胞外液モニタ（リンパ浮腫用） | II | 循環器 | 10 | — | 1 | 1 件 |
| 4 | OAC | Plethysmograph, Air Displacement For Body Composition Analysis 体組成分析用空気置換式プレチスモグラフ | II | 循環器 | 3 | — | — | — |
| 5 | QAF | Impedance Plethysmograph, Cranial 頭蓋インピーダンスプレチスモグラフ | II | 循環器 | 3 | — | — | — |
| 6 | OMV | Ultrasonic Body Composition Analyzer 超音波体組成分析装置 | II | 循環器 | 1 | — | — | — |
| 7 | PUH | Analyzer, Body Composition, Exempt 体組成分析装置（届出免除） | II | 循環器 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 体成分分析装置クラスⅡ | 33 | 14 | 11.08 億円/年 | +37.4% | 19.27 万円/個 | 90.1% |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 体表面筋電計電極クラスⅠ | 73 | 24 | 23.79 億円/年 | +2.7% | 2,245 円/個 | 80.2% |
| 3 | 理学診療用器具 | 低周波治療器・治療点検索測定器組合せ理学療法機器クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 多項目モニタクラスⅡ | 43 | 21 | 9.68 億円/年 | +120.5% | 23.77 万円/個 | 99.7% |
| 5 | 理学診療用器具 | 低周波治療器・鍼電極低周波治療器・治療点検索測定器組合せ理学療法機器クラスⅡ | 3 | 3 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 1.78 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。