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Plethysmograph, Impedance（DSB）
インピーダンス式プレチスモグラフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2022.10.05
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分類情報
| Product Code | DSB |
|---|---|
| デバイス名 | Plethysmograph, Impedance インピーダンス式プレチスモグラフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2770 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、生体組織における電気インピーダンスの変化を測定することにより、四肢などの血流量や血液量の変動を評価する装置です。米国FDAの規制上はクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が既存の同種機器と実質的に同等であることを示すことで市販が可能となる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約110件で、参入企業数は71社となっており、直近5年間では約6件の届出が確認されています。不具合報告は累計約6件で、死亡・傷害の報告はなく、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、主な問題としてIncorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（結果・数値の不正確・不十分・不正確な表示）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが1件、クラスIIIが1件となっており、最新の回収は2022年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2770 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MNW | Analyzer, Body Composition 体組成分析装置 | II | 循環器 | 79 | — | 86 | — |
| 2 | OBH | Monitor, Extracellular Fluid, Lymphedema, Extremity 四肢細胞外液モニタ（リンパ浮腫用） | II | 循環器 | 10 | — | 1 | 1 件 |
| 3 | OAC | Plethysmograph, Air Displacement For Body Composition Analysis 体組成分析用空気置換式プレチスモグラフ | II | 循環器 | 3 | — | — | — |
| 4 | QAF | Impedance Plethysmograph, Cranial 頭蓋インピーダンスプレチスモグラフ | II | 循環器 | 3 | — | — | — |
| 5 | QJB | Adjunct Monitor, Protein Calorie Malnutrition 蛋白熱量栄養不良補助モニタ | II | 循環器 | 2 | — | 1 | — |
| 6 | OMV | Ultrasonic Body Composition Analyzer 超音波体組成分析装置 | II | 循環器 | 1 | — | — | — |
| 7 | PUH | Analyzer, Body Composition, Exempt 体組成分析装置（届出免除） | II | 循環器 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | インピーダンスカーディオグラフクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 局所ボディプレティスモグラフクラスⅡ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 全身プレティスモグラフクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 血圧検査又は脈波検査用器具 | 眼底血圧計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 全身プレティスモグラフ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1817-2022 DSB | クラス III（軽微） | 2022.09.02 | Baxter Healthcare Corporation | Labeling has incorrect or incomplete Unique Device Identification (UDI) information; and the barcodes are not compliant with GS-1 standards. | 対応中 |
| Z-0572-2016 DSB | クラス II | 2015.12.01 | Partners In Medicine Llc | Device non-conformity which may lead to an incorrect oscillometric measurement of upper arm blood pressure values in some subjects - mainly in tall and slim persons (overestimation of systolic blood pressure, underestimation of diastolic blood pressure). | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 115 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260224 | MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) | ImpediMed Limited | 2026.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250634 | BCM2-Body Composition Monitor | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2025.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243727 | Re:Balans | Mode Sensors AS | 2025.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K250922 | Edema Guard Monitor (EGM) CardioSet-001 | Cardioset Medical , Ltd. | 2025.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K232089 | SOZO Pro | ImpediMed Limited | 2023.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K223217 | Zynex Monitoring System, Model CM-1600 | Zynex Medical, Inc. | 2023.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K211585 | Bodyport Cardiac Scale | Bodyport, Inc. | 2022.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K203473 | SOZO | ImpediMed Limited | 2021.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K193410 | SOZO Body Fluid Analyzer | ImpediMed Limited | 2020.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K191697 | Cardiac Monitor 1500 | Zynex Medical, Inc. | 2020.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K180479 | ReDS System | Sensible Medical Innovations , Ltd. | 2019.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K172431 | Cardiovascular Analzyer | Physiowave, Inc. | 2018.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K172507 | SOZO | ImpediMed Limited | 2017.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K172196 | ECOM Cardiac Output Monitoring System | Ecom Medical, Inc. | 2017.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K150095 | ReDs Wearable System | Sensible Medical Innovations , Ltd. | 2015.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K142503 | IMED-Z FLUID STATUS MONITOR | Intersection Medical, Inc. | 2015.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K140102 | PHYSIOFLOW Q-LINK | Vasocom, Inc. | 2014.02.12 | 特別（Special） | |
| 18 | K133301 | ZOE FLUID STATUS MONITOR | Noninvasive Medical Technologies, Inc. | 2014.01.22 | 特別（Special） | |
| 19 | K131765 | ECOM ENDOTRACHEAL CARDIAC OUTPUT MONITOR SYSTEM | Conmed Corporation | 2013.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K131509 | ZOE FLUID STATUS MONITOR | Noninvasive Medical Technologies, Inc. | 2013.06.28 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。