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Monitor, Extracellular Fluid, Lymphedema, Extremity（OBH）
四肢細胞外液モニタ（リンパ浮腫用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.11.01
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分類情報
| Product Code | OBH |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Extracellular Fluid, Lymphedema, Extremity 四肢細胞外液モニタ（リンパ浮腫用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2770 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Measure impedances in affected and unaffected but opposite extremity to periodically monitor the level of extracellular fluid or the differences in bioimpedance between opposing extremities for patients who have been previously diagnosed with unilateral lymphedema (that is, in one affected extremity) 既に片側性リンパ浮腫（すなわち一方の四肢が罹患している状態）と診断された患者について、罹患側四肢と非罹患側の対側四肢のインピーダンスを測定し、細胞外液のレベルまたは対側四肢間の生体インピーダンスの差を定期的に監視するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類され、市販に際しては510(k)（市販前届出）による審査区分が適用されます。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既承認機器）との実質的同等性を示すことが求められ、PMA（市販前承認）のような臨床データに基づく厳格な審査とは異なる手続きとなります。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約10件で、参入企業数は3社、直近5年では約3件の届出があり、最新判定は2026年1月です。不具合報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスIIに該当し、直近5年でも1件、最新の回収開始は2023年8月で、主な根本原因はDevice Design（機器設計）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2770 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DSB | Plethysmograph, Impedance インピーダンス式プレチスモグラフ | II | 循環器 | 115 | — | 6 | 2 件 |
| 2 | MNW | Analyzer, Body Composition 体組成分析装置 | II | 循環器 | 79 | — | 86 | — |
| 3 | OAC | Plethysmograph, Air Displacement For Body Composition Analysis 体組成分析用空気置換式プレチスモグラフ | II | 循環器 | 3 | — | — | — |
| 4 | QAF | Impedance Plethysmograph, Cranial 頭蓋インピーダンスプレチスモグラフ | II | 循環器 | 3 | — | — | — |
| 5 | QJB | Adjunct Monitor, Protein Calorie Malnutrition 蛋白熱量栄養不良補助モニタ | II | 循環器 | 2 | — | 1 | — |
| 6 | OMV | Ultrasonic Body Composition Analyzer 超音波体組成分析装置 | II | 循環器 | 1 | — | — | — |
| 7 | PUH | Analyzer, Body Composition, Exempt 体組成分析装置（届出免除） | II | 循環器 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 体外循環用血液学的パラメータモニタ測定セルクラスⅢ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 体外循環用ヘマトクリットモニタ測定セルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 透析液導電率測定装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0155-2024 OBH | クラス II | 2023.08.17 | Impedimed Limited | Bilateral L-Dex assessment software does not have the same level of sensitivity to help detect early signs of lymphedema as the unilateral arm L-Dex assessment, which could result in under-recognition of early lymphedema, which could result in delay in early intervention, and more aggressive intervention. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253224 | MySOZO Software version 6.0.1.2 (SW version 6.0.1.2) | ImpediMed Limited | 2026.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K230530 | SOZO Pro | ImpediMed Limited | 2023.05.04 | 特別（Special） | |
| 3 | K220557 | MoistureMeterD Compact, LymphScanner | Delfin Technologies, Ltd. | 2022.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K180126 | SOZO | ImpediMed Limited | 2018.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K172122 | SOZO | ImpediMed Limited | 2017.08.11 | 特別（Special） | |
| 6 | K143310 | MoisturemeterD | Delfin Technologies, Ltd. | 2015.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K130338 | IMPEDIMED - BIS EXTRA CELLULAR FLUID ANALYSIS | ImpediMed Limited | 2013.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K100811 | IMPEDIMED - EXTRACELLULAR FLUID ANALYZER MODEL: L-DEX U400 | ImpediMed Limited | 2011.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K080825 | IMPEDIMED EXTRA CELLULAR FLUID ANALYSIS, MODEL L-DEX U400 | Impedimed Pty , Ltd. | 2008.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K050415 | IMPEDIMED-EXTRACELLULAR FLUID ANALYSIS | Impedimed Pty , Ltd. | 2007.03.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。