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FDA Product Code OBH

Monitor, Extracellular Fluid, Lymphedema, Extremity

米国回収

1 件

直近 2023.11.01

510(k)

10 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名 Monitor, Extracellular Fluid, Lymphedema, Extremity
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 870.2770
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 循環器
定義（原文） Measure impedances in affected and unaffected but opposite extremity to periodically monitor the level of extracellular fluid or the differences in bioimpedance between opposing extremities for patients who have been previously diagnosed with unilateral lymphedema (that is, in one affected extremity)
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 870.2770 に分類される product code（7 件）

DSBPlethysmograph, ImpedanceMNWAnalyzer, Body CompositionOACPlethysmograph, Air Displacement For Body Composition AnalysisQAFImpedance Plethysmograph, CranialQJBAdjunct Monitor, Protein Calorie MalnutritionOMVUltrasonic Body Composition AnalyzerPUHAnalyzer, Body Composition, Exempt

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。