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Impedance Plethysmograph, Cranial（QAF）
頭蓋インピーダンスプレチスモグラフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QAF |
|---|---|
| デバイス名 | Impedance Plethysmograph, Cranial 頭蓋インピーダンスプレチスモグラフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2770 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Detect or measure variations in volume in the cranium, using tissue impedance properties. 組織のインピーダンス特性を用いて、頭蓋内の容積変化を検出又は測定する装置である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分に該当します。510(k)では、既存の同等品（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められ、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）のような厳格な臨床データ審査とは異なる、比較的簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)累計件数は3件で、参入企業数は3社、直近5年間では1件の届出が確認されており、直近の判定は2026年7月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2770 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DSB | Plethysmograph, Impedance インピーダンス式プレチスモグラフ | II | 循環器 | 115 | — | 6 | 2 件 |
| 2 | MNW | Analyzer, Body Composition 体組成分析装置 | II | 循環器 | 79 | — | 86 | — |
| 3 | OBH | Monitor, Extracellular Fluid, Lymphedema, Extremity 四肢細胞外液モニタ（リンパ浮腫用） | II | 循環器 | 10 | — | 1 | 1 件 |
| 4 | OAC | Plethysmograph, Air Displacement For Body Composition Analysis 体組成分析用空気置換式プレチスモグラフ | II | 循環器 | 3 | — | — | — |
| 5 | QJB | Adjunct Monitor, Protein Calorie Malnutrition 蛋白熱量栄養不良補助モニタ | II | 循環器 | 2 | — | 1 | — |
| 6 | OMV | Ultrasonic Body Composition Analyzer 超音波体組成分析装置 | II | 循環器 | 1 | — | — | — |
| 7 | PUH | Analyzer, Body Composition, Exempt 体組成分析装置（届出免除） | II | 循環器 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 局所ボディプレティスモグラフクラスⅡ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 全身プレティスモグラフクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | インピーダンスカーディオグラフクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 血圧検査又は脈波検査用器具 | 眼底血圧計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 聴力検査用器具 | インピーダンスオージオメータクラスⅡ | 11 | 5 | 2.8 億円/年 | -0.7% | 87.89 万円/個 | 93.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。