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医療機器 一般的名称
インピーダンスオージオメータ
基本情報
類別コード器23
類別名称聴力検査用器具
中分類名生体検査用機器
コード36717010
クラス分類Ⅱ
GHTFルール10-①
特定保守非該当
設置管理－
修理区分G2
一般的名称定義
音響プローブ信号を利用して、人の耳の音響インピーダンス・アドミタンスを評価する電子音響装置をいう。本品の用途は、外耳道の気圧変化又は中耳の筋反射の活性化による音響インピーダンス・アドミタンスの変化の測定である。中耳インピーダンス測定から得られる結果は、ティンパノグラムという図に表示される。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
2.75億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
-3.84 %
過去2年間
平均出荷価格
85.99 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
94.5 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 | 2026/07 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 40 | 46 | 17 | 23 | 14 | 49 | 17 | 38 | 8 | 32 | 20 | 53 | 32 | 21 | 28 | 25 | 15 | 35 | 7 | 42 | 66 | 32 | 39 | 44 | 39 | 22 | 45 | 26 | 30 | 39 | 37 | 15 | 31 | 37 | 14 | 39 | 43 | 19 | 85 | 46 | 28 | 39 | 35 | 28 | 57 | 31 | 19 | 62 | 27 | 30 | 27 | 32 | 43 | 51 | 52 | 29 | 14 | 62 | 20 | 46 | 51 | 8 | 35 | 37 | 16 | 36 | 37 | 41 | 34 | 23 | 35 | 32 | 48 | 52 | 26 | 8 | 40 | 27 | 10 |
| 生産 | 計 | 27 | 32 | 11 | 19 | 10 | 41 | 9 | 35 | 5 | 27 | 16 | 49 | 23 | 11 | 24 | 24 | 4 | 25 | 6 | 35 | 37 | 16 | 30 | 27 | 32 | 19 | 29 | 17 | 29 | 30 | 27 | 12 | 26 | 30 | 12 | 34 | 42 | 17 | 73 | 40 | 23 | 34 | 32 | 28 | 51 | 25 | 16 | 59 | 25 | 28 | 23 | 31 | 37 | 50 | 51 | 28 | 11 | 55 | 19 | 44 | 50 | 6 | 33 | 35 | 13 | 34 | 37 | 39 | 32 | 23 | 33 | 28 | 44 | 49 | 24 | 8 | 39 | 24 | 10 |
| 輸入品☆ | 計 | 13 | 14 | 6 | 4 | 4 | 8 | 8 | 3 | 3 | 5 | 4 | 4 | 9 | 10 | 4 | 1 | 11 | 10 | 1 | 7 | 29 | 16 | 9 | 17 | 7 | 3 | 16 | 9 | 1 | 9 | 10 | 3 | 5 | 7 | 2 | 5 | 1 | 2 | 12 | 6 | 5 | 5 | 3 | - | 6 | 6 | 3 | 3 | 2 | 2 | 4 | 1 | 6 | 1 | 1 | 1 | 3 | 7 | 1 | 2 | 1 | 2 | 2 | 2 | 3 | 2 | - | 2 | 2 | - | 2 | 4 | 4 | 3 | 2 | - | 1 | 3 | - |
| 出荷 | 国内 | 26 | 35 | 26 | 29 | 15 | 34 | 35 | 26 | 36 | 26 | 25 | 23 | 24 | 31 | 31 | 34 | 27 | 38 | 27 | 36 | 61 | 38 | 34 | 40 | 22 | 28 | 56 | 31 | 16 | 38 | 30 | 26 | 31 | 34 | 31 | 34 | 23 | 28 | 57 | 40 | 38 | 33 | 29 | 31 | 45 | 31 | 37 | 33 | 32 | 26 | 53 | 43 | 21 | 36 | 45 | 32 | 28 | 34 | 31 | 20 | 25 | 29 | 28 | 42 | 26 | 42 | 23 | 35 | 39 | 33 | 15 | 23 | 17 | 22 | 39 | 28 | 16 | 20 | 21 |
| 輸出 | - | - | 2 | - | - | - | - | 2 | - | 1 | - | 6 | - | 1 | - | - | - | 2 | - | 1 | - | 1 | - | - | - | - | - | - | - | 2 | - | - | - | 1 | - | - | - | - | - | - | 1 | - | - | - | - | 1 | 1 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | - | - | 3 | - | - | - | - | - | |
| 計 | 26 | 35 | 28 | 29 | 15 | 34 | 35 | 28 | 36 | 27 | 25 | 29 | 24 | 32 | 31 | 34 | 27 | 40 | 27 | 37 | 61 | 39 | 34 | 40 | 22 | 28 | 56 | 31 | 16 | 40 | 30 | 26 | 31 | 35 | 31 | 34 | 23 | 28 | 57 | 40 | 39 | 33 | 29 | 31 | 45 | 32 | 38 | 34 | 32 | 26 | 53 | 43 | 21 | 36 | 45 | 32 | 28 | 34 | 31 | 20 | 25 | 29 | 28 | 42 | 26 | 42 | 23 | 35 | 39 | 33 | 16 | 23 | 17 | 25 | 39 | 28 | 16 | 20 | 21 | |
| 月末在庫 | 計 | 113 | 124 | 111 | 90 | 89 | 104 | 86 | 95 | 67 | 72 | 66 | 84 | 90 | 79 | 76 | 67 | 55 | 50 | 30 | 35 | 39 | 32 | 37 | 40 | 57 | 51 | 40 | 35 | 49 | 48 | 55 | 44 | 43 | 45 | 27 | 31 | 49 | 34 | 57 | 62 | 50 | 56 | 62 | 59 | 71 | 69 | 50 | 78 | 71 | 75 | 48 | 51 | 63 | 78 | 82 | 79 | 64 | 72 | 61 | 86 | 94 | 71 | 77 | 70 | 60 | 54 | 67 | 73 | 67 | 56 | 75 | 84 | 115 | 138 | 125 | 104 | 128 | 135 | 124 |
医療機器品目一覧（12品目、5社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 認証年月 | 認証番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | タッチティンプ | ダイアテックジャパン株式会社 | 認証品目 | 308AIBZX00016000 | |
| 2 | ウェルチ・アレン マイクロティンプ４ | ウェルチ・アレン・ジャパン株式会社 | 認証品目 | 2021/06/22 | 303AGBZX00052000 |
| 3 | ＧＳＩ アレグロ | 永島医科器械株式会社 | 認証品目 | 2019/10/21 | 301ALBZX00022000 |
| 4 | ＭＡＩＣＯ イージーティンプ | ダイアテックジャパン株式会社 | 認証品目 | 2019/07/30 | 224AABZX00110Z00 |
| 5 | イージーティンプ | ダイアテックジャパン株式会社 | 認証品目 | 2019/01/29 | 231AIBZX00001000 |
| 6 | インピーダンスオージオメータ ＡＴ２３５ | ダイアテックジャパン株式会社 | 認証品目 | 2017/05/16 | 229AIBZX00017000 |
| 7 | インピーダンスオージオメータ ＲＳ‐Ｈ１ | リオン株式会社 | 認証品目 | 2014/10/30 | 226AABZX00148000 |
| 8 | インピーダンスオージオメータ ＲＳ‐Ｍ１ | リオン株式会社 | 認証品目 | 2013/10/07 | 225AABZX00183000 |
| 9 | ＭＡＩＣＯ イージーティンプ | Ａｕｄｍｅｔ株式会社 | 認証品目 | 2012/06/27 | 224AABZX00110000 |
| 10 | ウェルチ・アレン マイクロティンプ３ | ウェルチ・アレン・ジャパン株式会社 | 認証品目 | 2011/10/31 | 223AHBZX00011000 |
| 11 | インピーダンスオージオメータ ＲＳ‐４１ | リオン株式会社 | 認証品目 | 2010/09/24 | 222AABZX00181000 |
| 12 | インピーダンスオージオメータ RS-22 | リオン株式会社 | 認証品目 | 2001/11/01 | 21300BZZ00587000 |
| 13 | インピーダンスオージオメータ RS-33 | リオン株式会社 | 認証品目 | 2001/02/01 | 21300BZZ00091000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ETY | Tester, Auditory Impedance 聴覚インピーダンステスタ | II | 耳鼻咽喉科 | 70 | — | 6 | 1 件 |
| 2 | EWO | Audiometer オージオメータ | II | 耳鼻咽喉科 | 235 | — | 74 | 5 件 |
| 3 | ONV | Electrical Impedance Spectrometer 皮膚病変電気インピーダンス測定装置 | II | 一般・形成外科 | — | 7 | 1 | — |
| 4 | QAF | Impedance Plethysmograph, Cranial 頭蓋インピーダンスプレチスモグラフ | II | 循環器 | 3 | — | — | — |
| 5 | EWC | Chamber, Acoustic (For Audiometric Testing) 聴力検査用音響室 | I | 耳鼻咽喉科 | 2 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
聴力検査用器具一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 生体検査用機器 | 純音オージオメータ(Ⅱ) | 29 | 12 |
| 2 | 生体検査用機器 | 手動式オージオメータ(Ⅱ) | 39 | 11 |
| 3 | 生体検査用機器 | 耳音響放射測定機能付聴覚誘発反応測定装置(Ⅱ) | 15 | 5 |
| 4 | 生体検査用機器 | 音叉(Ⅰ) | 11 | 17 |
| 5 | 生体検査用機器 | 他覚式聴力検査装置(Ⅱ) | ||
| 6 | 生体検査用機器 | 耳管機能検査装置(Ⅱ) | 2 | 1 |
| 7 | 生体検査用機器 | 回転・振子・直線加速度刺激装置(Ⅱ) | ||
| 8 | 生体検査用機器 | 耳音響放射装置(Ⅱ) | 8 | 5 |
| 9 | 生体検査用機器 | コンピュータ制御オージオメータ(Ⅱ) | 12 | 2 |
| 10 | 生体検査用機器 | 雑音発生オージオメータ(Ⅱ) | 4 | 1 |
| 11 | 生体検査用機器 | 視覚強化オージオメータ(Ⅱ) | ||
| 12 | 生体検査用機器 | 自動記録オージオメータ(Ⅱ) | ||
| 13 | 生体検査用機器 | 語音用オージオメータ(Ⅱ) | ||
| 14 | 生体検査用機器 | 純音聴力検査及び語音聴覚検査機能付インピーダンスオージオメータ(Ⅱ) |
品質管理に関するコラム
インピーダンスオージオメータをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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