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Electrical Impedance Spectrometer（ONV）
皮膚病変電気インピーダンス測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ONV |
|---|---|
| デバイス名 | Electrical Impedance Spectrometer 皮膚病変電気インピーダンス測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.1820 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | An electrical impedance spectrometer is a prescription device that measures and analyzes electrical impedance properties of a skin lesion. The device is intended for use by a physician trained in the clinical diagnosis and management of skin cancer as an adjunctive device following identification of a suspicious skin lesion. The output given by the device is intended to be used in combination with clinical and historical signs of skin cancer to obtain additional information prior to a decision to biopsy. It is not for use as a standalone diagnostic and is not for use to confirm a clinical diagnosis Please reference https://www.federalregister.gov/documents/2026/03/25/2026-05772/general-and-plastic-surgery-devices-reclassification-of-optical-diagnostic-devices-for-melanoma. 電気インピーダンス分光計とは、皮膚病変の電気インピーダンス特性を測定し分析する処方箋機器である。本機器は、皮膚がんの臨床診断及び管理について訓練を受けた医師が、疑わしい皮膚病変を特定した後の補助的機器として使用することを目的とする。本機器が示す出力は、生検実施の判断に先立って追加情報を得るために、皮膚がんに関する臨床所見及び病歴所見と組み合わせて使用することを目的とする。本機器は単独の診断用として使用するものではなく、また臨床診断を確定するために使用するものでもない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)の手続きが用いられます。 米国市場での動向 本製品は510(k)の実績はなく、PMAとして本承認が1件、一部変更承認が6件行われており、直近の判定は2026年2月となっています。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害（Injury）が1件、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。最新の報告は2019年11月で、直近5年間の報告はありません。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも累計0件で、回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.1820 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OYD | Optical Diagnostic Device For Melanoma Detection メラノーマ検出用光学診断装置 | II | 一般・形成外科 | — | 12 | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 電気インピーダンススキャナクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 聴力検査用器具 | インピーダンスオージオメータクラスⅡ | 11 | 5 | 2.8 億円/年 | -0.7% | 87.89 万円/個 | 93.5% |
| 3 | 疾病診断用プログラム | インピーダンスオージオメータ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 聴力検査用器具 | 純音聴力検査及び語音聴覚検査機能付インピーダンスオージオメータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | インピーダンスカーディオグラフクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 7 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P150046/S005 | Nevisense | Scibase AB | 2026.02.26 |
| P150046/S006 | Nevisense | Scibase AB | 2025.12.15 |
| P150046/S004 | Nevisense | Scibase AB | 2020.04.30 |
| P150046/S002 | Nevisense | Scibase AB | 2019.01.14 |
| P150046/S003 | Nevisense | Scibase AB | 2018.12.11 |
| P150046/S001 | Nevisense | Scibase AB | 2018.07.13 |
| P150046 | NEVISENSE | Scibase AB | 2017.06.28 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。