医療機器 一般的名称
純音聴力検査及び語音聴覚検査機能付インピーダンスオージオメータ
基本情報
類別コード器23
類別名称聴力検査用器具
中分類名生体検査用機器
コード36717020
クラス分類Ⅱ
GHTFルール10-①
特定保守非該当
設置管理－
修理区分G2
一般的名称定義
音響プローブ信号を利用して、人の耳の音響インピーダンス・アドミタンスを評価する電子音響装置をいう。この装置は純音聴覚域値検査及び語音聴覚検査の機能を兼備している。
聴力検査用器具一覧
| カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 生体検査用機器 | 回転・振子・直線加速度刺激装置(Ⅱ) | ||||||
| 生体検査用機器 | 耳管機能検査装置(Ⅱ) | 2 | 1 | ||||
| 生体検査用機器 | 視覚強化オージオメータ(Ⅱ) | ||||||
| 生体検査用機器 | 自動記録オージオメータ(Ⅱ) | ||||||
| 生体検査用機器 | 語音用オージオメータ(Ⅱ) | ||||||
| 生体検査用機器 | 他覚式聴力検査装置(Ⅱ) | ||||||
| 生体検査用機器 | 雑音発生オージオメータ(Ⅱ) | 6 | 1 | ||||
| 生体検査用機器 | 音叉(Ⅰ) | 11 | 17 | ||||
| 生体検査用機器 | 耳音響放射装置(Ⅱ) | 8 | 4 | ||||
| 生体検査用機器 | 耳音響放射測定機能付聴覚誘発反応測定装置(Ⅱ) | 22 | 6 | ||||
| 生体検査用機器 | 手動式オージオメータ(Ⅱ) | 47 | 11 | ||||
| 生体検査用機器 | インピーダンスオージオメータ(Ⅱ) | 14 | 5 | ||||
| 生体検査用機器 | コンピュータ制御オージオメータ(Ⅱ) | 17 | 2 | ||||
| 生体検査用機器 | 純音オージオメータ(Ⅱ) | 45 | 13 |
品質管理に関するコラム
医療機器のQMS（品質管理監督システム）とは？｜法体系（QMS省令）から導入ステップまで解説
2025年02月05日更新QMS基礎
SOP（標準作業手順書）とは？
2024年10月22日更新QMS基礎
QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？
2024年10月22日更新CAPAQMS基礎
QMSのソフトウエアバリデーションとは？
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎
ISO13485とは？（医療機器の品質マネジメント規格）
2024年10月22日更新ISO13485QMS基礎
QMSのリスクマネジメントとは？
2024年10月22日更新リスクマネジメントQMS基礎
QMSの内部監査とは？
2024年10月22日更新内部監査QMS基礎
QMSの設計開発とは？
2024年10月22日更新設計開発QMS基礎
QMSの製造工程バリデーションとは？
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎