医療機器一般的名称

純音聴力検査及び語音聴覚検査機能付インピーダンスオージオメータ

基本情報

類別コード器23

類別名称聴力検査用器具

中分類名生体検査用機器

コード36717020

クラス分類Ⅱ

GHTFルール10-①

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G2

音響プローブ信号を利用して、人の耳の音響インピーダンス・アドミタンスを評価する電子音響装置をいう。この装置は純音聴覚域値検査及び語音聴覚検査の機能を兼備している。

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	ETY	Tester, Auditory Impedance 聴覚インピーダンステスタ	II	耳鼻咽喉科	70	—	6	1 件
2	ONV	Electrical Impedance Spectrometer 皮膚病変電気インピーダンス測定装置	II	一般・形成外科	—	7	1	—
3	EWO	Audiometer オージオメータ	II	耳鼻咽喉科	235	—	63	5 件
4	EWC	Chamber, Acoustic (For Audiometric Testing) 聴力検査用音響室	I	耳鼻咽喉科	2	—	1	—
5	PNV	Impedance Measuring Device Utilizing Oscillation Techniques オシレーション法呼吸インピーダンス測定装置	II	麻酔科	4	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	生体検査用機器	純音オージオメータ(Ⅱ)	29	12	8.31 億円/年	-32.1%	102.48 万円/個	52.6%
2	生体検査用機器	インピーダンスオージオメータ(Ⅱ)	11	5	3.04 億円/年	-2.1%	89.65 万円/個	93.2%
3	生体検査用機器	手動式オージオメータ(Ⅱ)	39	11	2.24 億円/年	+36.7%	6.24 万円/個	99.6%
4	生体検査用機器	耳音響放射測定機能付聴覚誘発反応測定装置(Ⅱ)	15	5	1.86 億円/年	+394.3%	103.48 万円/個	7.2%
5	生体検査用機器	音叉(Ⅰ)	11	17	0.19 億円/年	+17.1%	8991 円/個	34.6%
6	生体検査用機器	他覚式聴力検査装置(Ⅱ)
7	生体検査用機器	耳管機能検査装置(Ⅱ)	2	1
8	生体検査用機器	雑音発生オージオメータ(Ⅱ)	4	1
9	生体検査用機器	耳音響放射装置(Ⅱ)	8	5
10	生体検査用機器	回転・振子・直線加速度刺激装置(Ⅱ)
11	生体検査用機器	コンピュータ制御オージオメータ(Ⅱ)	12	2
12	生体検査用機器	視覚強化オージオメータ(Ⅱ)
13	生体検査用機器	自動記録オージオメータ(Ⅱ)
14	生体検査用機器	語音用オージオメータ(Ⅱ)

純音聴力検査及び語音聴覚検査機能付インピーダンスオージオメータをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。