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医療機器 一般的名称

自動記録オージオメータ

基本情報

類別コード器23
類別名称聴力検査用器具
中分類名生体検査用機器
コード41185000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール10-①
特定保守非該当
設置管理－
修理区分G2

一般的名称定義

信号呈示、周波数の選択又は変化、聴力レベルの変化、被検者の反応の記録を自動的に実施する電子音響装置をいう。聴力レベルの変化の指示は、被検者にコントロールされる。固定周波数又は連続変化・掃引周波数又はその両方を発生させる機能を備えるものがある。連続的及びパルスの両方で検査音を出力するものもある。語音聴覚検査の機能を備えるものを除く。

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1EWO

Audiometer

オージオメータ

II耳鼻咽喉科235—655 件
2EXQ

Cystometer, Electrical Recording

電気記録式膀胱内圧計

II消化器・泌尿器科8—91 件
3ETS

Generator, Electronic Noise (For Audiometric Testing)

電子雑音発生器（聴力検査用）

II耳鼻咽喉科5———
4HPT

Perimeter, Automatic, Ac-Powered

自動視野計（交流電源式）

I眼科41—31 件
5PNV

Impedance Measuring Device Utilizing Oscillation Techniques

オシレーション法呼吸インピーダンス測定装置

II麻酔科4———

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

聴力検査用器具一覧

No.カテゴリー 一般的名称（クラス分類）
1生体検査用機器
純音オージオメータ(Ⅱ)
2生体検査用機器
インピーダンスオージオメータ(Ⅱ)
3生体検査用機器
手動式オージオメータ(Ⅱ)
4生体検査用機器
耳音響放射測定機能付聴覚誘発反応測定装置(Ⅱ)
5生体検査用機器
音叉(Ⅰ)
6生体検査用機器
他覚式聴力検査装置(Ⅱ)
7生体検査用機器
耳管機能検査装置(Ⅱ)
8生体検査用機器
雑音発生オージオメータ(Ⅱ)
9生体検査用機器
耳音響放射装置(Ⅱ)
10生体検査用機器
回転・振子・直線加速度刺激装置(Ⅱ)
11生体検査用機器
コンピュータ制御オージオメータ(Ⅱ)
12生体検査用機器
視覚強化オージオメータ(Ⅱ)
13生体検査用機器
語音用オージオメータ(Ⅱ)
14生体検査用機器
純音聴力検査及び語音聴覚検査機能付インピーダンスオージオメータ(Ⅱ)

品質管理に関するコラム

自動記録オージオメータをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。