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医療機器 一般的名称
耳管機能検査装置
基本情報
類別コード器23
類別名称聴力検査用器具
中分類名生体検査用機器
コード70097000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール10-①
特定保守非該当
設置管理－
修理区分G2
一般的名称定義
耳管開放症や耳管狭窄症などの診断に用いる機器で、嚥下運動に伴う鼻腔と外耳道の間の通音性の変化や、中耳腔の加圧が嚥下運動によって解放される過程などを観測又は記録するものをいう。
医療機器品目一覧（2品目、1社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 認証年月 | 認証番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 耳管機能検査装置 ＪＫ－０５Ａ | リオン株式会社 | 認証品目 | 2008/02/22 | 220AABZX00038000 |
| 2 | 耳管機能検査装置 JK-05 | リオン株式会社 | 認証品目 | 2005/08/01 | 21700BZZ00371000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
聴力検査用器具一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 生体検査用機器 | 純音オージオメータ(Ⅱ) | 29 | 12 |
| 2 | 生体検査用機器 | インピーダンスオージオメータ(Ⅱ) | 11 | 5 |
| 3 | 生体検査用機器 | 手動式オージオメータ(Ⅱ) | 39 | 11 |
| 4 | 生体検査用機器 | 耳音響放射測定機能付聴覚誘発反応測定装置(Ⅱ) | 15 | 5 |
| 5 | 生体検査用機器 | 音叉(Ⅰ) | 11 | 17 |
| 6 | 生体検査用機器 | 他覚式聴力検査装置(Ⅱ) | ||
| 7 | 生体検査用機器 | 雑音発生オージオメータ(Ⅱ) | 4 | 1 |
| 8 | 生体検査用機器 | 耳音響放射装置(Ⅱ) | 8 | 5 |
| 9 | 生体検査用機器 | 回転・振子・直線加速度刺激装置(Ⅱ) | ||
| 10 | 生体検査用機器 | コンピュータ制御オージオメータ(Ⅱ) | 12 | 2 |
| 11 | 生体検査用機器 | 視覚強化オージオメータ(Ⅱ) | ||
| 12 | 生体検査用機器 | 自動記録オージオメータ(Ⅱ) | ||
| 13 | 生体検査用機器 | 語音用オージオメータ(Ⅱ) | ||
| 14 | 生体検査用機器 | 純音聴力検査及び語音聴覚検査機能付インピーダンスオージオメータ(Ⅱ) |
品質管理に関するコラム
耳管機能検査装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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