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医療機器 一般的名称

他覚式聴力検査装置

基本情報

類別コード器23
類別名称聴力検査用器具
中分類名生体検査用機器
コード11614000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール10
特定保守該当
設置管理－
修理区分G2

一般的名称定義

聴力検査において、感覚器又は感覚器の上行路のある点又は中枢神経系内の刺激（視覚、聴覚、体性感覚等）に応答して、脳又は脊髄から生じる局所電位の検出及び記録に用いる装置をいう。記録される電位の特性は、記録部位、刺激の様式、（誘発反応）、量及び意識又は麻酔レベルにより異なる。得られる波形を脳及びその感覚路の機能及び完全性の評価に用いることがある。

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1GWJ

Stimulator, Auditory, Evoked Response

聴性誘発反応刺激装置

II神経科76—1194 件
2QBE

Cranial Sound Monitor

頭蓋内音響モニタ

II循環器1———
3GWF

Stimulator, Electrical, Evoked Response

誘発反応電気刺激装置

II神経科140—3,27015 件
4MCK

Device, Voice Amplification

音声増幅器

II耳鼻咽喉科——8—
5LYN

Apparatus, Visual Reinforcement Audiometric

視覚強化聴力検査装置

II耳鼻咽喉科3———

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

聴力検査用器具一覧

No.カテゴリー 一般的名称（クラス分類）
1生体検査用機器
純音オージオメータ(Ⅱ)
2生体検査用機器
インピーダンスオージオメータ(Ⅱ)
3生体検査用機器
手動式オージオメータ(Ⅱ)
4生体検査用機器
耳音響放射測定機能付聴覚誘発反応測定装置(Ⅱ)
5生体検査用機器
音叉(Ⅰ)
6生体検査用機器
耳管機能検査装置(Ⅱ)
7生体検査用機器
雑音発生オージオメータ(Ⅱ)
8生体検査用機器
耳音響放射装置(Ⅱ)
9生体検査用機器
回転・振子・直線加速度刺激装置(Ⅱ)
10生体検査用機器
コンピュータ制御オージオメータ(Ⅱ)
11生体検査用機器
視覚強化オージオメータ(Ⅱ)
12生体検査用機器
自動記録オージオメータ(Ⅱ)
13生体検査用機器
語音用オージオメータ(Ⅱ)
14生体検査用機器
純音聴力検査及び語音聴覚検査機能付インピーダンスオージオメータ(Ⅱ)

品質管理に関するコラム

他覚式聴力検査装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。