医療機器一般的名称

語音用オージオメータ

基本情報

類別コード器23

類別名称聴力検査用器具

中分類名生体検査用機器

コード41188000

クラス分類Ⅱ

GHTFルール10-①

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G2

会話検査題材を用いた聴力測定用の電子音響装置をいう。純音オージオメータは、プレレコーダ会話題材の供給装置を外部入力ポートに接続することによって、語音用オージオメータとして用いることができる手段を備えることが多い。

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EWO	Audiometer オージオメータ	II	耳鼻咽喉科	235	—	65	5 件
2	EWA	Set, Audiometer Calibration オージオメータ校正セット	I	耳鼻咽喉科	2	—	—	—
3	EWC	Chamber, Acoustic (For Audiometric Testing) 聴力検査用音響室	I	耳鼻咽喉科	2	—	1	—
4	ETS	Generator, Electronic Noise (For Audiometric Testing) 電子雑音発生器（聴力検査用）	II	耳鼻咽喉科	5	—	—	—
5	ETY	Tester, Auditory Impedance 聴覚インピーダンステスタ	II	耳鼻咽喉科	70	—	6	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	生体検査用機器	純音オージオメータ(Ⅱ)	29	12	9.08 億円/年	-27.7%	97.62 万円/個	44.1%
2	生体検査用機器	インピーダンスオージオメータ(Ⅱ)	11	5	2.8 億円/年	-0.7%	87.89 万円/個	93.5%
3	生体検査用機器	手動式オージオメータ(Ⅱ)	39	11	2.28 億円/年	+19.2%	6.18 万円/個	99.4%
4	生体検査用機器	耳音響放射測定機能付聴覚誘発反応測定装置(Ⅱ)	15	5	2.02 億円/年	+454.3%	98.14 万円/個	6.8%
5	生体検査用機器	音叉(Ⅰ)	11	17	0.19 億円/年	+25.0%	9186 円/個	34.2%
6	生体検査用機器	他覚式聴力検査装置(Ⅱ)
7	生体検査用機器	耳管機能検査装置(Ⅱ)	2	1
8	生体検査用機器	雑音発生オージオメータ(Ⅱ)	4	1
9	生体検査用機器	耳音響放射装置(Ⅱ)	8	5
10	生体検査用機器	回転・振子・直線加速度刺激装置(Ⅱ)
11	生体検査用機器	コンピュータ制御オージオメータ(Ⅱ)	12	2
12	生体検査用機器	視覚強化オージオメータ(Ⅱ)
13	生体検査用機器	自動記録オージオメータ(Ⅱ)
14	生体検査用機器	純音聴力検査及び語音聴覚検査機能付インピーダンスオージオメータ(Ⅱ)

語音用オージオメータをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。