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Audiometer（EWO）
オージオメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2023.12.06
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分類情報
| Product Code | EWO |
|---|---|
| デバイス名 | Audiometer オージオメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.1050 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、通常は市販前届出（510(k)）の対象となる区分ですが、本品目は届出免除（510(k) Exempt）とされているため、市販前届出を行わずに市販することが可能です。クラスIIはクラスIより高いリスクを有するものの、性能規格の遵守などにより安全性・有効性が確保できると判断される機器に適用される区分です。 米国市場での動向 本製品分野は届出免除の対象ですが、510(k)は累計約200件、参入企業は約100社に上り、直近5年間でも約4件の届出が確認されています。不具合報告は累計約60件で、Malfunction（不具合）が最も多く、傷害（Injury）も一定数含まれており、死亡報告は0件です。主な問題としてはBreak / Fracture / Excessive Heatingが挙げられています。回収は累計5件で、いずれもクラスII、直近5年で4件、最新の回収は2023年9月に開始されており、クラスIの事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.1050 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LYN | Apparatus, Visual Reinforcement Audiometric 視覚強化聴力検査装置 | II | 耳鼻咽喉科 | 3 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 聴力検査用器具 | 語音用オージオメータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 聴力検査用器具 | インピーダンスオージオメータクラスⅡ | 11 | 5 | 2.8 億円/年 | -0.7% | 87.89 万円/個 | 93.5% |
| 3 | 聴力検査用器具 | 雑音発生オージオメータクラスⅡ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 聴力検査用器具 | コンピュータ制御オージオメータクラスⅡ | 12 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 聴力検査用器具 | 純音オージオメータクラスⅡ | 29 | 12 | 9.08 億円/年 | -27.7% | 97.62 万円/個 | 44.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0404-2024 EWO | クラス II | 2023.09.26 | PATH | Affected lots of product may experience technical distortions to a greater extent than expected. | 対応中 |
| Z-0403-2024 EWO | クラス II | 2023.09.26 | PATH | Affected lots of product may experience technical distortions to a greater extent than expected. | 対応中 |
| Z-0402-2024 EWO | クラス II | 2023.09.26 | PATH | Affected lots of product may experience technical distortions to a greater extent than expected. | 対応中 |
| Z-0401-2024 EWO | クラス II | 2023.09.26 | PATH | Affected lots of product may experience technical distortions to a greater extent than expected. | 対応中 |
| Z-0195-2009 EWO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 235 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K234095 | OtoNova/OtoNova Pro | Otodynamics | 2024.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240430 | Otoport Pro | Otodynamics, Ltd. | 2024.03.15 | 特別（Special） | |
| 3 | K231545 | hearOAE | Hearx SA (Pty) , Ltd. | 2023.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K213345 | Sentiero, AuDX, AuDX PRO, Sentiero Desktop, AuDX PRO Flex, Sentiero Advanced, NavPRO ONE | Path Medical GmbH | 2022.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K191372 | Lyra | Interacoustics A/S | 2019.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K180287 | GSI Corti | Grason-Stadler, Inc. | 2018.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K173567 | Sera | Interacoustics A/S | 2018.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K172403 | GSI Novus | Grason-Stadler, Inc. | 2017.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K171506 | Easyscreen | Maico Diagnostics GmbH | 2017.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K151025 | iHearTest | Ihear Medical, Inc. | 2015.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K150491 | ER36 Series OAE Test System | Etymotic Research, Inc. | 2015.03.26 | 特別（Special） | |
| 12 | K141524 | NEURO-AUDIO | Teleemg, LLC USA | 2015.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K143395 | Otoport OAE +ABR Advance, Otoport OAE+ABR DP+TE, Otoport OAE+ABR Screener-Otocheck OAE+ABR, Otocheck OAE+ABR LE, Otocheck ABR Screener-Otodynamics ABR Upgrade Kit | Otodynamics, Ltd. | 2015.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K133012 | SENTIERO | Path Medical GmbH | 2014.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K130795 | TITAN | Interacoustics A/S | 2013.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K123624 | OTOSTAT DPOAE + MEPA MEASUREMENT SYSTEM | Mimosa Acoustics, Inc. | 2013.03.28 | 特別（Special） | |
| 17 | K122496 | AUDX PRO OTOACOUSTIC EMISSIONS MEASUREMENT SYSTEM | Bio-Logic Systems Corp. | 2012.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K121512 | SCOUT SPORT OTOACOUSTIC EMISSIONS MEASUREMENT SYSTEM | Bio-Logic Systems Corp. | 2012.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K112992 | EARLOGIC OAE TESTER | Earlogic Corporation | 2012.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K112247 | A BAER WITH ABAER I/O FUNCTION | Natus Medical Incorporated | 2012.04.02 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。