医療機器一般的名称

純音オージオメータ

基本情報

類別コード器23

類別名称聴力検査用器具

中分類名生体検査用機器

コード37503000

クラス分類Ⅱ

GHTFルール10-①

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G2

一般的名称定義

気導測定及び骨導測定の両方が可能なオージオメータをいう。通常、イヤホン及びヘッドバンドを備え、片方ずつの耳に既知の音圧レベルで所定の周波数の純音を供給する。骨導受話器を備えるものもある。臨床用には、両機能及びキャリブレートされたマスキングノイズを発生する手段が必要である。通常、外部入力ポートを備え、外部信号発生装置と接続する。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

9.37億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-26.38 %

過去2年間

平均出荷価格

90.45 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

42.2 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	11	14	28	21	18	29	13	30	67	75	83	62	54	92	11	72	44	34	80	16	51	57	70	77	117	56	90	44	109	56	83	50	58	87	72	70	48	90	98	114	87	81	86	51	60	126	132	83	69	119	132	119	129	113	58	111	40	87	71	61	65	101	122	142	138	61	65	79	786	71	123	55	72	133	34	69	51	84	88	54	48	85	103	124	77	114	136	74	98	172	126
生産	計	6	7	6	7	5	7	7	6	41	57	56	47	49	81	-	44	34	24	56	9	33	19	54	49	47	39	62	16	57	36	66	32	36	62	52	38	26	81	76	41	52	47	62	35	34	43	78	49	49	45	107	88	43	74	32	74	10	70	52	44	45	53	86	85	96	45	34	66	71	43	51	43	44	76	17	54	20	56	19	24	47	48	76	65	33	71	59	61	39	33	41
輸入品☆	計	5	7	22	14	13	22	6	24	26	18	27	15	5	11	11	28	10	10	24	7	18	38	16	28	70	17	28	28	52	20	17	18	22	25	20	32	22	9	22	73	35	34	24	16	26	83	54	34	20	74	25	31	86	39	26	37	30	17	19	17	20	48	36	57	42	16	31	13	715	28	72	12	28	57	17	15	31	28	69	30	1	37	27	59	44	43	77	13	59	139	85
出荷	国内	12	13	28	23	21	27	9	31	154	48	71	44	28	50	15	66	27	34	66	40	64	84	54	63	117	56	108	79	89	59	66	53	77	70	81	78	55	59	108	112	76	94	59	61	62	127	81	115	55	137	95	80	113	112	70	97	81	62	65	60	64	105	153	110	59	73	90	58	765	55	63	99	64	97	69	60	67	65	101	64	51	78	68	82	69	96	124	52	87	171	115
	輸出	-	-	-	-	-	-	-	-	1	-	-	-	-	4	-	-	1	-	-	4	4	1	-	6	-	2	-	-	-	-	-	1	1	3	-	-	-	-	1	-	1	-	-	-	-	-	-	-	-	-	1	1	1	-	-	2	-	1	1	1	1	-	-	-	-	2	1	-	-	-	3	-	1	-	-	-	-	2	-	-	-	1	6	-	-	1	1	-	1	-	1
	計	12	13	28	23	21	27	9	31	155	48	71	44	28	54	15	66	28	34	66	44	68	85	54	69	117	58	108	79	89	59	66	54	78	73	81	78	55	59	109	112	77	94	59	61	62	127	81	115	55	137	96	81	114	112	70	99	81	63	66	61	65	105	153	110	59	75	91	58	765	55	66	99	65	97	69	60	67	67	101	64	51	79	74	82	69	97	125	52	88	171	116
月末在庫	計	16	17	12	10	7	9	13	12	98	124	134	152	178	215	25	180	192	191	202	172	151	117	132	134	132	127	106	71	89	86	101	95	75	88	78	69	62	93	77	79	89	74	97	86	91	87	134	101	115	97	120	137	149	150	138	149	108	129	129	128	126	120	87	82	170	151	121	136	155	160	217	168	154	184	147	153	134	147	123	113	109	110	132	171	175	172	167	179	185	182	191

医療機器品目一覧（30品目、12社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	認証年月	認証番号
1	オージオメータ　コンポーネント　システム　ＳＡＩ－６０	株式会社モリタ製作所	認証品目		226ACBZX00026000
2	オージオメータ　メジャー	マキチエ株式会社	認証品目		306AFBZX00091000
3	オージオメータ　ＡＡ－Ｈ２	リオン株式会社	認証品目	2024/09/05	306AABZX00044000
4	ＡＤ５２８　オージオメータ	ワイデックス株式会社	認証品目	2022/06/20	304AFBZX00057000
5	オージオメータ　ＡＤ５２８	ダイアテックジャパン株式会社	認証品目	2020/11/25	302AIBZX00028000
6	オージオメータ　ＭＡ４２	ダイアテックジャパン株式会社	認証品目	2020/08/20	302AIBZX00022000
7	オージオメータ　Ｐｒｉｍｕｓ　ＩＣＥ	ＧＮヒアリングジャパン株式会社	認証品目	2020/07/27	302AABZX00058000
8	オージオメータ　Ａｍｐｌｉｖｏｘ２６０	ニュージャパンヒヤリングエイド株式会社	認証品目	2020/06/23	302ACBZX00018000
9	オージオメータ　Ａｍｐｌｉｖｏｘ　２６０ＰＬＵＳ	ニュージャパンヒヤリングエイド株式会社	認証品目	2020/05/31	302ACBZX00014000
10	オージオメータ　プリムス	マキチエ株式会社	認証品目	2020/05/15	302AFBZX00053000
11	アフィニティーコンパクト	ダイアテックジャパン株式会社	認証品目	2020/05/01	302AIBZX00013000
12	Ｉｎｔｅｒａｃｏｕｓｔｉｃｓ　純音オージオメータ	ダイアテックジャパン株式会社	認証品目	2020/02/05	221AABZX00177Z00
13	Ｏｔｏｍｅｔｒｉｃｓ　Ｍａｄｓｅｎ　Ａ４５０　オージオメータ	ＮＡＴＵＳ　ＭＥＤＩＣＡＬ　ＤＥＮＭＡＲＫ　Ａ／Ｓ	認証品目	2019/11/21	301AFBZI00062000
14	Ｉｎｔｅｒａｃｏｕｓｔｉｃｓ　オージオメータ	ダイアテックジャパン株式会社	認証品目	2017/05/16	229AIBZX00018000
15	オージオメータ　ＡＡ―Ｍ１Ａ	リオン株式会社	認証品目	2017/03/30	229AABZX00039000
16	オージオメータ　ＡＵＲＣＡＬ　Ａｕｄ	ＧＮヒアリングジャパン株式会社	認証品目	2016/04/06	228AABZX00043000
17	シーメンスオージオメータ　Ｕｎｉｔｙ３	シバントス株式会社	認証品目	2015/08/13	227AABZX00058000
18	オージオメータ　コンポーネント　システム　ＳＡＩ－６０	株式会社モリタ製作所	認証品目	2014/06/20	226ACBZX00026000
19	ＭＡＩＣＯ　純音オージオメータ	Ａｕｄｍｅｔ株式会社	認証品目	2014/03/19	226AABZX00052000
20	オージオメータ　ＡＡ‐Ｍ１Ｂ	リオン株式会社	認証品目	2013/10/23	225AABZX00190000
21	オージオメータ　ＡＡ‐Ｍ１Ｃ	リオン株式会社	認証品目	2013/10/23	225AABZX00191000
22	オージオメータＨａｒｐ	スターキージャパン株式会社	認証品目	2013/08/16	225ADBZX00119000
23	オージオメータ　ＡＡ‐Ｈ１	リオン株式会社	認証品目	2012/02/08	224AABZX00023000
24	シーメンスオージオメータ　ＳＤ　２７０	シバントス株式会社	認証品目	2010/09/21	222ACBZX00063000
25	Ｉｎｔｅｒａｃｏｕｓｔｉｃｓ　純音オージオメータ	Ａｕｄｍｅｔ株式会社	認証品目	2009/11/19	221AABZX00177000
26	オージオメータ　ＡＡ‐７９	リオン株式会社	認証品目	2009/09/16	221AABZX00153000
27	オージオメータ　ＡＡ‐７９Ｓ	リオン株式会社	認証品目	2009/09/16	221AABZX00154000
28	オージオメータ　ＡＡ－７６	リオン株式会社	認証品目	2008/03/31	20900BZZ00546000
29	オージオメータ　ＡＡ‐７７Ａ	リオン株式会社	認証品目	2007/07/13	219AABZX00182000
30	オージオメータ　ＡＡ－７４	リオン株式会社	認証品目	2007/07/02	219AABZX00155000
31	オージオメータ　ＡＤ－２０００	永島医科器械株式会社	認証品目	2006/10/17	218AFBZX00103000
32	オージオメータ AA-78	リオン株式会社	認証品目	2004/02/01	21600BZZ00074000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EWO	Audiometer オージオメータ	II	耳鼻咽喉科	235	—	74	5 件
2	MUA	Bone Sonometer 超音波骨評価装置	II	放射線科	9	20	1	2 件
3	LXB	Hearing Aid, Bone Conduction 骨導補聴器	II	耳鼻咽喉科	53	—	7,172	7 件
4	HKX	Tonometer, Ac-Powered 交流電源式眼圧計	II	眼科	58	—	4	—
5	PFO	Active Implantable Bone Conduction Hearing System 能動的植込み型骨導補聴システム	II	耳鼻咽喉科	12	—	3,544	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

聴力検査用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	生体検査用機器	インピーダンスオージオメータ(Ⅱ)	12	5	2.75 億円/年	-3.8%	85.99 万円/個	94.5%
2	生体検査用機器	手動式オージオメータ(Ⅱ)	39	11	2.28 億円/年	+7.9%	6.15 万円/個	99.5%
3	生体検査用機器	耳音響放射測定機能付聴覚誘発反応測定装置(Ⅱ)	15	5	2.19 億円/年	+521.2%	100.67 万円/個	4.0%
4	生体検査用機器	音叉(Ⅰ)	11	17	0.18 億円/年	-14.3%	9345 円/個	35.1%
5	生体検査用機器	他覚式聴力検査装置(Ⅱ)
6	生体検査用機器	耳管機能検査装置(Ⅱ)	2	1
7	生体検査用機器	回転・振子・直線加速度刺激装置(Ⅱ)
8	生体検査用機器	耳音響放射装置(Ⅱ)	8	5
9	生体検査用機器	コンピュータ制御オージオメータ(Ⅱ)	12	2
10	生体検査用機器	雑音発生オージオメータ(Ⅱ)	4	1
11	生体検査用機器	視覚強化オージオメータ(Ⅱ)
12	生体検査用機器	自動記録オージオメータ(Ⅱ)
13	生体検査用機器	語音用オージオメータ(Ⅱ)
14	生体検査用機器	純音聴力検査及び語音聴覚検査機能付インピーダンスオージオメータ(Ⅱ)

品質管理に関するコラム

純音オージオメータをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

純音オージオメータ

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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