Bone Sonometer（MUA）

骨用超音波測定装置とは、人体内に超音波エネルギーを送り、全体的な骨の健康状態および骨折リスクを示す骨の音響特性を測定する装置である。本装置の主要構成要素は、電圧発生器、送信用トランスデューサ、受信用トランスデューサ、並びに受信した超音波信号を受信・処理するためのハードウェアおよびソフトウェアである。クラスIII（PMA）からクラスII（510(k)）へ再分類された（892.1180、[Docket No. FDA-2005-N-0346]骨用超音波測定装置の再分類）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

本装置は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査対象となっています。もともとはクラスIIIに分類され市販前承認（PMA）が必要とされていましたが、その後の規制上の再分類によりクラスII・510(k)の審査区分に変更された経緯があります。この再分類は、機器のリスクプロファイルや臨床使用実績の評価に基づいて行われるものであり、より簡略化された審査手続きの対象となったことを示しています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。