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Active Implantable Bone Conduction Hearing System（PFO）
能動的植込み型骨導補聴システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PFO |
|---|---|
| デバイス名 | Active Implantable Bone Conduction Hearing System 能動的植込み型骨導補聴システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3340 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | An active implantable bone conduction hearing system is a prescription device consisting of an implanted transducer, implanted electronics components, and an audio processor. The active implantable bone conduction hearing system is intended to compensate for conductive or mixed hearing losses by conveying amplified acoustic signals to the cochlea via mechanical vibrations on the skull bone. 能動的植込み型骨導補聴システムとは、植込み型トランスデューサー、植込み型電子部品、及び音声プロセッサから構成される処方箋医療機器である。能動的植込み型骨導補聴システムは、頭蓋骨における機械的振動を介して増幅された音響信号を蝸牛に伝達することにより、伝音性又は混合性の難聴を補償することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。510(k)は既存の同等な機器（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）に比べて審査要件が簡略化されています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約10件、直近5年間では約5件が届出されており、申請企業数は4社です。不具合報告は累計約3,400件で、直近5年間に約3,200件が報告されており、内訳は傷害（Injury）が約3,000件と大半を占め、死亡報告は1件、不具合（Malfunction）は約360件です。主な問題としてはExpulsion（脱落）、No Device Output（出力なし）、Device Dislodged or Dislocated（位置ずれ・脱臼）が挙げられています。回収については累計0件で、直近5年間の回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260902 | Cochlear Osia® 3(I) Sound Processor;Cochlear Osia® 3 Sound Processor;Cochlear Osia® 3 Charger;Cochlear Osia® 3 Aqua+;Cochlear Osia® Fitting Software 3;Cochlear Osia® Smart App;Cochlear Osia® System | Cochlear Americas | 2026.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240614 | Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS | Oticon Medical AB | 2024.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240155 | Cochlear Osia System | Cochlear Americas | 2024.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231204 | Cochlear Osia® System; Cochlear Osia® OSI300 Implant; Cochlear Magnet Cassette; Cochlear Non-Magnetic Cassette; Cochlear Osia® 2(I) Sound Processor; Cochlear Osia® Fitting Software 2; Cochlear Osia® Smart App | Cochlear | 2023.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K220922 | Cochlear Osia 2 System, Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Cochlear Osia Fitting Software 2, Cochlear MRI Kit | Cochlear Americas | 2022.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K201983 | BCI 602 Lifts (1 mm), BCI Lifts (1 mm), BCI Lifts (2 mm & 3 mm), BCI Lifts (4 mm) | Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH | 2020.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K200504 | BONEBRIDGE System, SAMBA 2 BB, SYMFIT 8.0, SAMBA 2 GO, SAMBA 2 Remote | Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH | 2020.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K191921 | Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments | Cochlear Americas | 2019.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K191457 | BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm) | Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH | 2019.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K190589 | Cochlear Osia OSI100 Implant, Cochlear Osia Sound Processor, Osia Intraoperative Test Software, Osia Fitting Software, Cochlear Osia Surgical Instruments | Cochlear Americas | 2019.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K183373 | Bonebridge | Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH | 2019.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 12 | DEN170009 | Bonebridge | Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH | 2018.07.20 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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