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Tonometer, Ac-Powered（HKX）
交流電源式眼圧計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HKX |
|---|---|
| デバイス名 | Tonometer, Ac-Powered 交流電源式眼圧計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1930 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は交流電源を用いて眼圧を測定する眼科用機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)による届出が累計で約60件行われており、参入企業数は45社、直近5年間では2件の届出があり、最新の判定は2025年11月です。不具合報告は累計4件で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）1件、その他2件となっており、死亡報告は確認されていません。回収については累計・直近5年ともに件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1930 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 眼圧計クラスⅡ | 54 | 17 | 38.74 億円/年 | -15.5% | 17.05 万円/個 | 23.8% |
| 2 | 検眼用器具 | レフラクト・ケラト・トノメータクラスⅡ | 3 | 3 | 63.21 億円/年 | -15.6% | 169.64 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 電子式診断用スパイロメータクラスⅡ | 27 | 11 | 2.2 億円/年 | -3.4% | 16.6 万円/個 | 81.2% |
| 4 | 歯科用切削器 | 歯科用エアスケーラクラスⅡ | 30 | 12 | 10.97 億円/年 | -2.6% | 1.53 万円/個 | 98.2% |
| 5 | 聴力検査用器具 | 純音オージオメータクラスⅡ | 29 | 12 | 8.31 億円/年 | -32.1% | 102.48 万円/個 | 52.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 58 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253039 | AUTO KERATO-REFRACTO TONOMETER TRK-3 OMNIA | Topcon Corporation | 2025.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K223739 | VS Tabletop Tonometer | Medimaging Integrated Solution, Inc. | 2023.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K190382 | Intraocular Pressure Tonometer EASYTON | Company Elamed | 2019.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K181260 | MiiS Horus Scope DPT 100 | Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis) | 2019.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K181143 | Keeler TonoCare Tonometer | Keeler Instruments, Inc. | 2019.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K180820 | Tono Vue Non-Contact Tonometer | Crystalvue Medical Corporation | 2018.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K162067 | VX130 Ophthalmic Diagnostic Device | Luneau Sas | 2017.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K143086 | VX120 Ophthalmic Diagnostic Device | Luneau Sas | 2015.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K113066 | CORVIS ST | Oculus Optikgerate GmbH | 2012.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K111710 | FULL AUTO TONOMETER MODEL TX-20 | Canon Inc. -Medical Equipment Group | 2011.09.20 | 特別（Special） | |
| 11 | K093298 | PULSAIR INTELLIPUFF, PULSAIR DESKTOP MODEL 2414-P-2001, 2417-P-2000 | Keeler Instruments, Inc. | 2010.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K083377 | ACCUPEN | Accutome Ultrasound, Inc. | 2009.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K073087 | NON-CONTACT TONOMETER, MODEL FT-1000 | Tomey Corporation | 2008.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K081756 | OCULAR RESPONSE ANALYZER | Reichert, Inc. | 2008.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K053444 | KOWA KT-800 | Kowa Co. , Ltd. | 2006.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K060780 | TONOMETER DIATON | Ryazan State Instruments | 2006.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K042099 | TONOPACH ULTRASONIC TONOMETER/PACHYMETER MODEL P-201 (THE TONOPACH) | Retinapharma Technologies, Inc. | 2004.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K032799 | NON-CONTACT TONOMETERS, OCULAR RESPONSE ANALYZER | Reichert, Inc. | 2004.01.20 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K031733 | NON-CONTACT TONOMETER, MODEL NT-4000 | Nidek, Inc. | 2003.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K023676 | APPLANATION TONOMETER | Optilasa, S.L. | 2003.04.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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