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Tonometer, Manual（HKY）
手動眼圧計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2014.12.17
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分類情報
| Product Code | HKY |
|---|---|
| デバイス名 | Tonometer, Manual 手動眼圧計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1930 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 手動眼圧計は、検者が手動で操作して眼内圧を測定するための機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性および有効性の確認が求められる規制区分に該当します。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約60件、参入企業数は42社で、直近5年間では約6件の届出が確認されています。不具合報告は累計約10件と少数で、死亡報告は確認されておらず、傷害が5件、不具合（Malfunction）が4件などの内訳となっています。回収は累計2件で、いずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2014年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1930 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 眼圧計クラスⅡ | 54 | 17 | 38.74 億円/年 | -15.5% | 17.05 万円/個 | 23.8% |
| 2 | 検眼用器具 | レフラクト・ケラト・トノメータクラスⅡ | 3 | 3 | 63.21 億円/年 | -15.6% | 169.64 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 検眼用器具 | 手動式瞳孔計クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 聴力検査用器具 | 手動式オージオメータクラスⅡ | 39 | 11 | 2.24 億円/年 | +36.7% | 6.24 万円/個 | 99.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0559-2015 HKY | クラス II | 2014.09.08 | Instrumed International, Inc. | The reason these devices are being withdrawn from the market by Instrumed is that Instrumed did not market these devices prior to September 26, 1976, and therefore, does not meet all FDA requirements to market the devices as "Pre-Amendment" devices. | 終了 |
| Z-0558-2015 HKY | クラス II | 2014.09.08 | Instrumed International, Inc. | The reason these devices are being withdrawn from the market by Instrumed is that Instrumed did not market these devices prior to September 26, 1976, and therefore, does not meet all FDA requirements to market the devices as "Pre-Amendment" devices. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 56 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241447 | iCare ST500 (TA04) | Icare Finland OY | 2024.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K233516 | Tono-Vera® Tonometer and Ocu-Dot® Tonometer Probes (16305, 16306, 16318) | Reichert, Inc. | 2024.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K234037 | CATS-L Tonometer Prism | Cats Tonometer, LLC | 2024.02.09 | 特別（Special） | |
| 4 | K232143 | Applanation Tonometer HT-5000 | Huvitz Co., Ltd. | 2023.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K220852 | iCare IC200 | Icare Finland OY | 2022.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K211355 | iCare HOME2 | Icare Finland OY | 2022.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K203850 | CATS®-D Tonometer Prism | Cats Tonometer, LLC | 2021.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K200966 | Icare HOME Tonometer | Icare Finland OY | 2020.05.07 | 特別（Special） | |
| 9 | K190316 | Icare ic200 | Icare Finland OY | 2020.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K191314 | Sunkingdom Applanation Tonometer SK-R, SK-T, SK-Q | Chongqing Sunkingdom Medical Instrument Co., Ltd. | 2019.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K182491 | Applanation tonometer AT-2 | Takagi Seiko Co., Ltd. | 2018.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K180839 | AT 030 | Carl Zeiss Meditec, AG | 2018.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K173904 | CATS Tonometer Prism | Cats Tonometer, LLC | 2018.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K172728 | Applanation tonometer AT-1 | Takagi Seiko Co., Ltd. | 2017.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K163343 | Icare HOME tonometer | Icare Finland OY | 2017.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K153694 | Icare ic100 | Icare Finland OY | 2016.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K142263 | Applanation Tonometer | Shanghai Mediworks Precision Instruments Co. , Ltd. | 2016.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K151491 | Falck Medical Multifunction Tonometer, FAT1 | Falck Medical, Inc. | 2016.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K152644 | KEELER DISPOSABLE TONOMATE, KEELER DISPOSABLE TONOMATE, BOX OF 100 | Keeler Limited | 2015.12.31 | 特別（Special） | |
| 20 | K152308 | Sensor Medical Single Use Tonometer Prism | Sensor Medical Technology, LLC | 2015.10.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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