薬事情報ナビ

FDA Product Code NJJ

Tonometer, Analyzer, Ocular Blood Flow

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名 Tonometer, Analyzer, Ocular Blood Flow
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 886.1930
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 眼科
定義（原文） Tonometry for measuring and recording intraocular pressures and intraocular pulse amplitudes, pulsatile ocular blood flow, pulsatile ocular blood volume, pulsatility index equivalent. Description of why current product c lassificaiton name/product code will not suffice: This device measures intraocular pressure, which is what a tonometer does. However, because it can measure the small changes in pressure caused by the blood pressure pulse in the ocular arterial vessels, it is also capable of measuring and calculating parameters associated with the ocular blood flow, including intraocular pressure pulse amplitude, pulsatile ocular blood flow, and pulsatile ocular blood volume.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 886.1930 に分類される product code（4 件）

HKXTonometer, Ac-PoweredHKYTonometer, ManualHLACalibrator, TonometerHPKTonograph

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

超音波血流計 クラスⅡ 眼圧計 クラスⅡ レーザ血流計 クラスⅡ トノグラフ クラスⅡ 眼底血圧計 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。