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Tonometer, Analyzer, Ocular Blood Flow（NJJ）
眼血流解析用眼圧計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NJJ |
|---|---|
| デバイス名 | Tonometer, Analyzer, Ocular Blood Flow 眼血流解析用眼圧計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1930 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | Tonometry for measuring and recording intraocular pressures and intraocular pulse amplitudes, pulsatile ocular blood flow, pulsatile ocular blood volume, pulsatility index equivalent. Description of why current product c lassificaiton name/product code will not suffice: This device measures intraocular pressure, which is what a tonometer does. However, because it can measure the small changes in pressure caused by the blood pressure pulse in the ocular arterial vessels, it is also capable of measuring and calculating parameters associated with the ocular blood flow, including intraocular pressure pulse amplitude, pulsatile ocular blood flow, and pulsatile ocular blood volume. 眼圧、眼拍動振幅、拍動性眼血流、拍動性眼血液量、拍動性指数相当値を測定及び記録するための眼圧測定法である。現行の製品分類名称／製品コードが十分でない理由の説明：本機器は眼圧計と同様に眼圧を測定する。しかしながら、眼動脈血管における血圧拍動によって生じる微小な圧力変化を測定できることから、眼圧拍動振幅、拍動性眼血流、拍動性眼血液量を含む眼血流に関連するパラメータの測定及び算出も可能である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査の対象となっています。510(k)は、市販前承認（PMA）のような厳格な臨床データの提出を必須とせず、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分です。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による届出区分で、累計届出件数は1件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1930 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。