'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
医療機器 一般的名称
手動式オージオメータ
基本情報
類別コード器23
類別名称聴力検査用器具
中分類名生体検査用機器
コード41184000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール10-①
特定保守非該当
設置管理－
修理区分G2
一般的名称定義
信号提示、周波数、聴力レベルの選択、被験者の反応の記録を手動で実施する電子音響装置をいう。語音聴覚検査の機能を備えるものを除く。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
2.28億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
7.89 %
過去2年間
平均出荷価格
6.15 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
99.5 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 | 2026/07 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 262 | 329 | 450 | 312 | 282 | 263 | 204 | 225 | 288 | 273 | 275 | 271 | 272 | 266 | 198 | 334 | 224 | 90 | 284 | 440 | 258 | 243 | 182 | 201 | 175 | 299 | 345 | 226 | 150 | 258 | 219 | 338 | 222 | 258 | 304 | 345 | 248 | 266 | 324 | 335 | 303 | 343 | 240 | 305 | 265 | 397 | 508 | 597 | 563 | 505 | 234 | 272 | 193 | 235 | 318 | 245 | 464 | 322 | 280 | 342 | 262 | 372 | 434 | 392 | 324 | 347 | 416 | 306 | 329 | 415 | 431 | 190 | 417 | 469 | 261 | 560 | 330 | 723 | 653 | 614 | 604 | 285 | 499 | 626 | 281 | 610 | 429 | 334 | 454 | 388 | 361 |
| 生産 | 計 | 262 | 325 | 445 | 307 | 277 | 261 | 202 | 225 | 288 | 273 | 265 | 271 | 270 | 266 | 198 | 334 | 224 | 90 | 284 | 436 | 257 | 232 | 174 | 201 | 175 | 299 | 345 | 226 | 150 | 258 | 219 | 338 | 222 | 258 | 304 | 345 | 248 | 266 | 324 | 335 | 303 | 343 | 240 | 305 | 265 | 397 | 508 | 597 | 563 | 503 | 224 | 267 | 193 | 235 | 318 | 237 | 464 | 306 | 278 | 337 | 262 | 367 | 424 | 392 | 314 | 347 | 416 | 306 | 329 | 404 | 431 | 190 | 417 | 468 | 261 | 550 | 329 | 722 | 652 | 608 | 602 | 284 | 497 | 625 | 278 | 609 | 427 | 332 | 453 | 383 | 360 |
| 輸入品☆ | 計 | - | 4 | 5 | 5 | 5 | 2 | 2 | - | - | - | 10 | - | 2 | - | - | - | - | - | - | 4 | 1 | 11 | 8 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 2 | 10 | 5 | - | - | - | 8 | - | 16 | 2 | 5 | - | 5 | 10 | - | 10 | - | - | - | - | 11 | - | - | - | 1 | - | 10 | 1 | 1 | 1 | 6 | 2 | 1 | 2 | 1 | 3 | 1 | 2 | 2 | 1 | 5 | 1 |
| 出荷 | 国内 | 274 | 325 | 456 | 348 | 225 | 290 | 183 | 223 | 341 | 249 | 258 | 289 | 245 | 261 | 201 | 252 | 219 | 194 | 303 | 251 | 297 | 257 | 201 | 195 | 177 | 248 | 360 | 253 | 219 | 281 | 190 | 290 | 252 | 267 | 302 | 365 | 199 | 250 | 271 | 429 | 265 | 401 | 265 | 263 | 262 | 417 | 508 | 577 | 462 | 502 | 278 | 236 | 215 | 196 | 227 | 248 | 419 | 298 | 287 | 266 | 335 | 331 | 450 | 349 | 309 | 273 | 374 | 241 | 317 | 320 | 303 | 274 | 274 | 359 | 261 | 429 | 126 | 322 | 319 | 316 | 273 | 205 | 268 | 383 | 232 | 463 | 410 | 245 | 353 | 313 | 267 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 274 | 325 | 456 | 348 | 225 | 290 | 183 | 223 | 341 | 249 | 258 | 289 | 245 | 261 | 201 | 252 | 219 | 194 | 303 | 251 | 297 | 257 | 201 | 195 | 177 | 248 | 360 | 253 | 219 | 281 | 190 | 290 | 252 | 267 | 302 | 365 | 199 | 250 | 271 | 429 | 265 | 401 | 265 | 263 | 262 | 417 | 508 | 577 | 462 | 502 | 278 | 236 | 215 | 196 | 227 | 248 | 419 | 298 | 287 | 266 | 335 | 331 | 450 | 349 | 309 | 273 | 374 | 241 | 317 | 320 | 303 | 274 | 274 | 359 | 261 | 429 | 126 | 322 | 319 | 316 | 273 | 205 | 268 | 383 | 232 | 463 | 410 | 245 | 353 | 313 | 267 | |
| 月末在庫 | 計 | 106 | 110 | 104 | 68 | 125 | 98 | 119 | 121 | 256 | 145 | 122 | 144 | 168 | 173 | 67 | 320 | 325 | 169 | 144 | 333 | 279 | 265 | 244 | 237 | 235 | 286 | 255 | 228 | 158 | 133 | 162 | 210 | 182 | 173 | 175 | 174 | 219 | 235 | 288 | 193 | 229 | 189 | 163 | 203 | 212 | 191 | 191 | 209 | 310 | 313 | 266 | 308 | 287 | 175 | 266 | 408 | 453 | 477 | 279 | 354 | 277 | 318 | 364 | 388 | 407 | 480 | 521 | 586 | 598 | 690 | 818 | 733 | 866 | 976 | 973 | 1,103 | 1,305 | 1,705 | 2,029 | 2,325 | 2,651 | 2,725 | 2,956 | 3,198 | 3,246 | 3,393 | 3,410 | 3,499 | 3,600 | 3,674 | 3,768 |
医療機器品目一覧（39品目、11社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 認証年月 | 認証番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | スマートオージオメータ ＮＳＴ－２Ｗ | ミナト医科学株式会社 | 認証品目 | 2024/09/19 | 226AABZX00082A01 |
| 2 | スマートオージオメータ ＮＳＴ－１Ｗ | ミナト医科学株式会社 | 認証品目 | 2024/09/19 | 226AABZX00081A01 |
| 3 | オージオメータ ＹＡＭ－１Ｎ | 株式会社アスター電機 | 認証品目 | 2023/03/20 | 305AGBZX00011A01 |
| 4 | オージオメータ ＹＡＭ－５Ｎ | 株式会社アスター電機 | 認証品目 | 2023/03/20 | 305AGBZX00011000 |
| 5 | オージオメータ ＹＡＭ－２Ｎ | 株式会社アスター電機 | 認証品目 | 2023/03/20 | 305AGBZX00011A02 |
| 6 | ＭＡＩＣＯ 手動式オージオメータ | ダイアテックジャパン株式会社 | 認証品目 | 2021/10/27 | 224AABZX00119Z00 |
| 7 | オージオメータ Ａｍｐｌｉｖｏｘ２６０Ａ | ニュージャパンヒヤリングエイド株式会社 | 認証品目 | 2020/09/15 | 302ACBZX00032000 |
| 8 | オージオメータ Ａｍｐｌｉｖｏｘ２６０ＡＢ | ニュージャパンヒヤリングエイド株式会社 | 認証品目 | 2020/09/15 | 302ACBZX00031000 |
| 9 | オージオメータNTR32W2 | 日陶科学株式会社 | 認証品目 | 2017/03/01 | 220AABZX00047000 |
| 10 | オージオメータNTR32W1 | 日陶科学株式会社 | 認証品目 | 2017/03/01 | 220AABZX00046000 |
| 11 | スマートオージオ ＳＡ－１ | ミナト医科学株式会社 | 認証品目 | 2014/05/27 | 226AABZX00081000 |
| 12 | スマートオージオ ＳＡ－Ｃ１ | ミナト医科学株式会社 | 認証品目 | 2014/05/27 | 226AABZX00083000 |
| 13 | スマートオージオ ＳＡ－２ | ミナト医科学株式会社 | 認証品目 | 2014/05/27 | 226AABZX00082000 |
| 14 | オージオメータ ＹＡＭ－２ | 株式会社アスター電機 | 認証品目 | 2012/11/15 | 224AGBZX00106A02 |
| 15 | オージオメータ ＹＡＭ－１ | 株式会社アスター電機 | 認証品目 | 2012/11/15 | 224AGBZX00106A01 |
| 16 | オージオメータ ＹＡＭ－５ | 株式会社アスター電機 | 認証品目 | 2012/11/15 | 224AGBZX00106000 |
| 17 | ＭＡＩＣＯ 手動式オージオメータ | デマント・ジャパン株式会社 | 認証品目 | 2012/07/17 | 224AABZX00119000 |
| 18 | オージオメータ | 株式会社幸大ハイテック | 認証品目 | 2011/01/27 | 223AABZX00005000 |
| 19 | オージオメータ ＭＡ－０１１ | 株式会社三和製作所 | 認証品目 | 2010/11/08 | 222AGBZX00264000 |
| 20 | アンプリボックス２６０ | ニュージャパンヒヤリングエイド株式会社 | 認証品目 | 2010/09/06 | 222ACBZX00054000 |
| 21 | オージオメータ ＭＴ－１ | 株式会社三和製作所 | 認証品目 | 2010/08/09 | 222AGBZX00199000 |
| 22 | オージオメータ ＭＴ－５ | 株式会社三和製作所 | 認証品目 | 2010/08/09 | 222AGBZX00199A02 |
| 23 | オージオメータ ＭＴ－２ | 株式会社三和製作所 | 認証品目 | 2010/08/09 | 222AGBZX00199A01 |
| 24 | オージオメータMT-5 | 株式会社三和製作所 | 認証品目 | 2010/04/01 | 222AGBZX00199A02 |
| 25 | オージオメータMT-1 | 株式会社三和製作所 | 認証品目 | 2010/04/01 | 222AGBZX00199000 |
| 26 | オージオメータMT-2 | 株式会社三和製作所 | 認証品目 | 2010/04/01 | 222AGBZX00199A01 |
| 27 | ＡＳ６０８ オージオメータ | ワイデックス株式会社 | 認証品目 | 2009/02/23 | 221AFBZX00016000 |
| 28 | オージオメータ ＮＤ－ＮＪ２ | ミナト医科学株式会社 | 認証品目 | 2008/11/26 | 220AGBZX00312A01 |
| 29 | オージオメータ ＡＭ－２ | ミナト医科学株式会社 | 認証品目 | 2008/11/26 | 220AGBZX00312000 |
| 30 | オージオメータ ＮＤ－ＮＪ１ | ミナト医科学株式会社 | 認証品目 | 2008/11/26 | 220AGBZX00311A01 |
| 31 | オージオメータ ＡＭ－１ | ミナト医科学株式会社 | 認証品目 | 2008/11/26 | 220AGBZX00311000 |
| 32 | オージオメータ ＡＭ－５ | ミナト医科学株式会社 | 認証品目 | 2008/11/26 | 220AGBZX00313000 |
| 33 | オージオメータ ＮＤ－ＮＪ５ | ミナト医科学株式会社 | 認証品目 | 2008/11/26 | 220AGBZX00313A01 |
| 34 | オージオメータ ＡＭ－Ｃ１ | ミナト医科学株式会社 | 認証品目 | 2008/11/26 | 220AGBZX00314000 |
| 35 | ＰＡ５ オージオメータ | ワイデックス株式会社 | 認証品目 | 2008/09/19 | 220AFBZX00214000 |
| 36 | オージオメータ ＮＴＲ３２Ｗ２ | 日陶科学株式会社 | 認証品目 | 2008/02/28 | 220AABZX00047000 |
| 37 | オージオメータ ＮＴＲ３２Ｗ１ | 日陶科学株式会社 | 認証品目 | 2008/02/28 | 220AABZX00046000 |
| 38 | パイロットヒアリングテスト | オーティコン株式会社 | 認証品目 | 2007/10/30 | 219AABZX00268000 |
| 39 | オージオメータ ＡＡ‐３２Ｗ２ | リオン株式会社 | 認証品目 | 2007/07/13 | 219AABZX00184000 |
| 40 | オージオメータ ＡＡ‐３２Ｗ１ | リオン株式会社 | 認証品目 | 2007/07/13 | 219AABZX00183000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EWO | Audiometer オージオメータ | II | 耳鼻咽喉科 | 235 | — | 74 | 5 件 |
| 2 | HKY | Tonometer, Manual 手動眼圧計 | II | 眼科 | 56 | — | 11 | 2 件 |
| 3 | FFD | Evacuator, Bladder, Manually Operated 手動式膀胱排液器 | I | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 8 | — |
| 4 | ETS | Generator, Electronic Noise (For Audiometric Testing) 電子雑音発生器（聴力検査用） | II | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 1 | — |
| 5 | HON | Perimeter, Manual | I | 眼科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
聴力検査用器具一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 生体検査用機器 | 純音オージオメータ(Ⅱ) | 29 | 12 |
| 2 | 生体検査用機器 | インピーダンスオージオメータ(Ⅱ) | 11 | 5 |
| 3 | 生体検査用機器 | 耳音響放射測定機能付聴覚誘発反応測定装置(Ⅱ) | 15 | 5 |
| 4 | 生体検査用機器 | 音叉(Ⅰ) | 11 | 17 |
| 5 | 生体検査用機器 | 他覚式聴力検査装置(Ⅱ) | ||
| 6 | 生体検査用機器 | 耳管機能検査装置(Ⅱ) | 2 | 1 |
| 7 | 生体検査用機器 | 回転・振子・直線加速度刺激装置(Ⅱ) | ||
| 8 | 生体検査用機器 | 耳音響放射装置(Ⅱ) | 8 | 5 |
| 9 | 生体検査用機器 | コンピュータ制御オージオメータ(Ⅱ) | 12 | 2 |
| 10 | 生体検査用機器 | 雑音発生オージオメータ(Ⅱ) | 4 | 1 |
| 11 | 生体検査用機器 | 視覚強化オージオメータ(Ⅱ) | ||
| 12 | 生体検査用機器 | 自動記録オージオメータ(Ⅱ) | ||
| 13 | 生体検査用機器 | 語音用オージオメータ(Ⅱ) | ||
| 14 | 生体検査用機器 | 純音聴力検査及び語音聴覚検査機能付インピーダンスオージオメータ(Ⅱ) |
品質管理に関するコラム
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