医療機器一般的名称

耳音響放射装置

基本情報

類別コード器23

類別名称聴力検査用器具

中分類名生体検査用機器

コード36908000

クラス分類Ⅱ

GHTFルール10-①

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G2

一般的名称定義

耳からの微弱な音を記録及び分析するために用いる装置をいう。このような音には、自発性の放射や、クリック刺激（過渡的刺激に誘発される放射）又はトーンバースト刺激（歪成分の放射）によって生じるものがある。

医療機器品目一覧（8品目、5社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	キューブディス	株式会社モリタ製作所	承認品目		承認	21000BZZ00600000
2	ウェルチ・アレン　ＯＡＥ　ヒアリング　スクリーナー	ウェルチ・アレン・ジャパン株式会社	認証品目	2020/08/18	認証	302AFBZX00080000
3	イーロ・スキャン	ダイアテックジャパン株式会社	認証品目	2018/11/30	認証	230AIBZX00034000
4	耳音響放射検査装置　ＩＬＯ２９２－ＵＳＢ	リオン株式会社	認証品目	2018/04/27	認証	21700BZZ00044000
5	ＭＡＩＣＯ　イーロ・スキャン	オーティコン株式会社	認証品目	2014/10/31	認証	226AABZX00150000
6	ＯＡＥスクリーナー　ＥＲ‐６０	リオン株式会社	認証品目	2010/01/29	認証	222AABZX00017000
7	OAEアナライザー ER-32	リオン株式会社	認証品目	2000/02/01	認証	21200BZY00107000
8	OAEスクリーナー ER-33	リオン株式会社	認証品目	2000/02/01	認証	21200BZY00108000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	ERA	Otoscope 耳鏡	I	耳鼻咽喉科	56	—	23	1 件
2	HWN	Instrument, Compression 整形外科用圧迫器械	I	整形外科	4	—	815	9 件
3	KQG	Instrument, Coagulation 凝固測定装置	II	血液学	14	—	39	1 件

No.

product code

機器名

クラス

専門分野

510(k)

PMA

不具合

回収

1

ERA

Otoscope

耳鏡

I

耳鼻咽喉科

56

—

23

1 件

2

HWN

Instrument, Compression

整形外科用圧迫器械

I

整形外科

4

—

815

9 件

3

KQG

Instrument, Coagulation

凝固測定装置

II

血液学

14

—

39

1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

聴力検査用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	生体検査用機器	純音オージオメータ(Ⅱ)	29	12	8.31 億円/年	-32.1%	102.48 万円/個	52.6%
2	生体検査用機器	インピーダンスオージオメータ(Ⅱ)	11	5	3.04 億円/年	-2.1%	89.65 万円/個	93.2%
3	生体検査用機器	手動式オージオメータ(Ⅱ)	39	11	2.24 億円/年	+36.7%	6.24 万円/個	99.6%
4	生体検査用機器	耳音響放射測定機能付聴覚誘発反応測定装置(Ⅱ)	15	5	1.86 億円/年	+394.3%	103.48 万円/個	7.2%
5	生体検査用機器	音叉(Ⅰ)	11	17	0.19 億円/年	+17.1%	8991 円/個	34.6%
6	生体検査用機器	他覚式聴力検査装置(Ⅱ)
7	生体検査用機器	耳管機能検査装置(Ⅱ)	2	1
8	生体検査用機器	雑音発生オージオメータ(Ⅱ)	4	1
9	生体検査用機器	回転・振子・直線加速度刺激装置(Ⅱ)
10	生体検査用機器	コンピュータ制御オージオメータ(Ⅱ)	12	2
11	生体検査用機器	視覚強化オージオメータ(Ⅱ)
12	生体検査用機器	自動記録オージオメータ(Ⅱ)
13	生体検査用機器	語音用オージオメータ(Ⅱ)
14	生体検査用機器	純音聴力検査及び語音聴覚検査機能付インピーダンスオージオメータ(Ⅱ)

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耳音響放射装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

耳音響放射装置

基本情報

一般的名称定義

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米国 FDA 情報

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