医療機器一般的名称

雑音発生オージオメータ

基本情報

類別コード器23

類別名称聴力検査用器具

中分類名生体検査用機器

コード31939000

クラス分類Ⅱ

GHTFルール10-①

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G2

電子ジェネレータ、増幅器、イヤホンから構成される装置をいう。聴力測定時に非被検耳にマスキング雑音を入れるために用いる。被検耳で発生する検査音の非被検耳による感知を最小限にするものである。

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	ETS	Generator, Electronic Noise (For Audiometric Testing) 電子雑音発生器（聴力検査用）	II	耳鼻咽喉科	5	—	—	—
2	EWO	Audiometer オージオメータ	II	耳鼻咽喉科	235	—	63	5 件
3	EWA	Set, Audiometer Calibration オージオメータ校正セット	I	耳鼻咽喉科	2	—	—	—
4	NXF	Gas, Laser Generating	I	一般・形成外科	—	—	—	—
5	RHO	Sound Amplification Product	対象外	—	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	生体検査用機器	純音オージオメータ(Ⅱ)	29	12	8.31 億円/年	-32.1%	102.48 万円/個	52.6%
2	生体検査用機器	インピーダンスオージオメータ(Ⅱ)	11	5	3.04 億円/年	-2.1%	89.65 万円/個	93.2%
3	生体検査用機器	手動式オージオメータ(Ⅱ)	39	11	2.24 億円/年	+36.7%	6.24 万円/個	99.6%
4	生体検査用機器	耳音響放射測定機能付聴覚誘発反応測定装置(Ⅱ)	15	5	1.86 億円/年	+394.3%	103.48 万円/個	7.2%
5	生体検査用機器	音叉(Ⅰ)	11	17	0.19 億円/年	+17.1%	8991 円/個	34.6%
6	生体検査用機器	他覚式聴力検査装置(Ⅱ)
7	生体検査用機器	耳管機能検査装置(Ⅱ)	2	1
8	生体検査用機器	耳音響放射装置(Ⅱ)	8	5
9	生体検査用機器	回転・振子・直線加速度刺激装置(Ⅱ)
10	生体検査用機器	コンピュータ制御オージオメータ(Ⅱ)	12	2
11	生体検査用機器	視覚強化オージオメータ(Ⅱ)
12	生体検査用機器	自動記録オージオメータ(Ⅱ)
13	生体検査用機器	語音用オージオメータ(Ⅱ)
14	生体検査用機器	純音聴力検査及び語音聴覚検査機能付インピーダンスオージオメータ(Ⅱ)

雑音発生オージオメータをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。