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Hearing Aid, Bone Conduction（LXB）
骨導補聴器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2020.01.15
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分類情報
| Product Code | LXB |
|---|---|
| デバイス名 | Hearing Aid, Bone Conduction 骨導補聴器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3302 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 骨導補聴器は、音の振動を骨を介して内耳に伝えることにより聴覚を補助する機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約50件、直近5年でも7件の実績があり、参入企業数は20社です。不具合報告は累計約7,100件で、その大半が傷害報告であり、死亡報告も3件含まれています。主な問題としては、患者・機器間相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、オッセオインテグレーション喪失（Loss of Osseointegration）、脱落（Expulsion）が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIIが2件、クラスI・IIIは確認されておらず、直近5年の回収はなく最新の回収開始は2018年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3302 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MAH | Hearing Aid, Bone Conduction, Implanted 植込み型骨導補聴器 | II | 耳鼻咽喉科 | 11 | — | 6,696 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 補聴器 | 骨導式補聴器クラスⅡ | 5 | 3 | 0.73 億円/年 | -11.0% | 5.71 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 補聴器 | 骨固定型補聴器クラスⅢ | 5 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 補聴器 | 耳かけ型補聴器クラスⅡ | 509 | 29 | 275.9 億円/年 | -4.6% | 5.61 万円/個 | 17.3% |
| 4 | 補聴器 | ヘッドバンド型補聴器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 補聴器 | ポケット型補聴器クラスⅡ | 46 | 17 | 2.6 億円/年 | -50.6% | 2.22 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0792-2020 LXB | クラス II | 2018.12.18 | Cochlear Americas Inc. | Product was packaged with the Incorrect tamper proof battery door. | 終了 |
| Z-1699-2014 LXB | クラス II | 2014.04.09 | Cochlear Americas Inc. | Cochlear America is recalling Cochlear Baha Soft Tissue Gauge due to possible manufacturing imperfection in the smooth surface of the metal that could potentially leave residual metal on the patient's skin. | 終了 |
| Z-1183-2012 LXB | － | － | － | － | － |
| Z-1182-2012 LXB | － | － | － | － | － |
| Z-1181-2012 LXB | － | － | － | － | － |
| Z-1180-2012 LXB | － | － | － | － | － |
| Z-1179-2012 LXB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 52 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254296 | Ossiclear (Ossiclear System) | Sounduct | 2026.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260452 | Bone Conduction Hearing Aid (G41157, G41158, G41159, G41160, G42151, G42152, G42153, G42154, G42155, G42156, G42157, G42158, G42159, G42160, G43151, G43152, G43153, G43154, G43155, G43156, G45151, G45152, G45153, G45154, G45155, G45156, G45157, G45158, G45159, G45160, G46151, G46152, G46153, G46154, G46155, G46156, G46157, G46158) | Zdeer Technology (Henan) Co., Ltd. | 2026.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261256 | Bone Conduction Hearing Aid (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3) | Shenzhen Magnet Technology Co., Ltd. | 2026.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K250215 | Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand | Cochlear | 2025.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243041 | contact forte Alpha | Bhm-Tech Produktionsgesellschaft Mbh | 2025.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K213733 | Ponto 5 SuperPower | Oticon Medical AB | 2021.12.16 | 特別（Special） | |
| 7 | K212136 | Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App | Cochlear Americas | 2021.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K211640 | Ponto 5 Mini | Oticon Medical AB | 2021.08.10 | 特別（Special） | |
| 9 | K202048 | Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Smart App | Cochlear Americas | 2021.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K190540 | Ponto 4 | Oticon Medical AB | 2019.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K172460 | ADHEAR System | Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH | 2018.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K171088 | Cochlear Baha SoundArc | Cochlear Americas | 2017.06.07 | 特別（Special） | |
| 13 | K161671 | Ponto 3, Ponto 3 Power and Ponto 3 SuperPower | Oticon Medical AB | 2016.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K153391 | Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration | Sophono, Inc. | 2016.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K161123 | Baha 5 Power Sound Processor | Cochlear Americas | 2016.05.20 | 特別（Special） | |
| 16 | K153245 | Baha 5 Super Power Sound Processor | Cochlear Americas | 2016.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K150751 | Cordelle II Sound Processor | Cochlear Americas | 2015.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K142907 | Baha 5 Sound Processor | Cochlear Americas | 2015.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K132775 | PONTO PLUS AND PONTO PLUS POWER | Oticon Medical AB | 2013.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K132189 | OTOMAG BONE CONDUCATION HEARING SYSTEM | Sophono, Inc. | 2013.11.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。