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Hearing Aid, Bone Conduction, Implanted（MAH）
植込み型骨導補聴器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MAH |
|---|---|
| デバイス名 | Hearing Aid, Bone Conduction, Implanted 植込み型骨導補聴器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3302 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、一般的な管理に加えて特別な管理要件を満たすことで安全性と有効性を確保する区分です。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出制度の対象で、これまでに4社から約10件の届出が行われていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約6,700件で、その大半が傷害(Injury)報告であり、死亡報告は確認されていません。主な問題としては、患者とデバイスの接触に関する問題(Patient Device Interaction Problem)、骨結合の喪失(Loss of Osseointegration)、骨結合不全(Failure to Osseointegrate)が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3302 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LXB | Hearing Aid, Bone Conduction 骨導補聴器 | II | 耳鼻咽喉科 | 52 | — | 7,122 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 補聴器 | 骨固定型補聴器クラスⅢ | 5 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 補聴器 | 骨導式補聴器クラスⅡ | 5 | 3 | 0.72 億円/年 | +6.8% | 5.53 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 整形用品 | 人工中耳クラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 植込み型骨電気刺激癒合推進装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 補聴器 | カナル型補聴器クラスⅡ | 66 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K203807 | Ponto Bone Anchored Hearing System, MONO Surgery Kit | Oticon Medical AB | 2021.03.03 | 特別（Special） | |
| 2 | K182116 | BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment | Cochlear Americas | 2018.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K152820 | Ponto Bone Anchored Hearing System | Oticon Medical AB | 2016.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K152067 | Ponto bone anchored hearing system | Oticon Medical AB | 2015.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K150555 | BA400 14mm Abutment | Cochlear Americas | 2015.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K142678 | Ponto Bone Anchored Hearing system/ Abutment, 14mm. Ponto Bone Anchored Hearing System / Wide implant, 4mm, with abutment, 14 mm | Oticon Medical AB | 2015.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K121317 | COCHLEAR BAHA IMPLANT SYSTEM | Cochlear Americas | 2012.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K121228 | PONTO BONE ANCHORED HEARING SYSTEM | Oticon Medical AB | 2012.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K112053 | OBC BONE ANCHORED HEARING SYSTEM | Oticon Medical AB | 2011.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K080363 | BAHA CORDELLE II | Cochlear Bone Anchored Systems AB | 2008.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K984162 | BRANEMARK BONE-ANCHORED HEARING AID (BAHA) SYSTEM FOR PEDIATRIC USE | Nobelpharma USA, Inc. | 1999.06.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。