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Apparatus, Visual Reinforcement Audiometric（LYN）
視覚強化聴力検査装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LYN |
|---|---|
| デバイス名 | Apparatus, Visual Reinforcement Audiometric 視覚強化聴力検査装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.1050 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、乳幼児や小児を対象に、音刺激に対する反応を視覚的な報酬（光や動くおもちゃなど）によって強化し、聴力を評価するために用いられる聴力検査装置です。米国ではクラスIIに分類されていますが、21 CFR 874.1050に基づき市販前届出（510(k)）が免除されており、市販前の個別審査なしに流通させることが認められています。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）のクラスII医療機器で、510(k)の累計届出は3件、参入企業数は3社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年6月です。PMA（市販前承認）の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）および回収についても、いずれも件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.1050 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EWO | Audiometer オージオメータ | II | 耳鼻咽喉科 | 235 | — | 63 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 聴力検査用器具 | 視覚強化オージオメータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 視覚強化オージオメータ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 聴力検査用器具 | 語音用オージオメータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 聴力検査用器具 | 他覚式聴力検査装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K950995 | SENSICARE SYNTHETIC, SURGICAL GLOVE LINER | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1995.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K897143 | VERA 103 | Madsen North America, Inc. | 1990.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K880259 | VISUAL REINFORCE. AUDIO CASSETTE UNIT: BASIC & ADV | Colorado Hearing Systems, Inc. | 1989.04.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。